Klinische proeven kunnen worden gebruikt als methode om een breed scala van interventies te bestuderen, en door een scala van personen of zoals we ze blijven noemen – sponsors. Bij klinische proeven kan het gaan om onderzoek naar nieuwe of bestaande geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere medische of niet-medische ingrepen. Een klinische proef kan bijvoorbeeld betrekking hebben op nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, biologische stoffen, vaccins, chirurgische en andere medische behandelingen en procedures. Psycho-therapeutische en gedragstherapieën helpen dienstverleningsveranderingen, preventieve zorgstrategieën en educatieve interventies zijn ook voorbeelden van klinische proeven. Onderzoekers kunnen ook klinische proeven uitvoeren om diagnostische of screeningtests en nieuwe manieren om ziekten op te sporen en te behandelen te evalueren.

De soorten sponsors voor klinische proeven omvatten:

• Commerciële sponsor
• Ziekte of aandoeningsspecifieke netwerken van onderzoekers.
• Samenwerkingssponsors van onderzoek.
• Een individuele instelling, zoals een universiteit of een openbaar ziekenhuis.
• Een individuele onderzoeker kan ook als sponsor van de klinische proef worden beschouwd, met name bij onderzoek in de particuliere sector.

Niet-commercieel gesponsorde klinische proeven worden ook wel klinische proeven op initiatief van een academisch onderzoeker genoemd.

Wat zijn de verschillen tussen niet-commercieel gesponsorde klinische proeven en commercieel gesponsorde klinische proeven?

Wel zijn er enkele verschillen tussen hoe een commercieel gesponsorde klinische proef van start gaat en hoe een niet-commercieel gesponsorde klinische proef van start gaat. Veel van de verplichtingen voor het institutionele personeel blijven hetzelfde. Zo moeten alle klinische proeven worden goedgekeurd door een ethische commissie voor menselijke hulpbronnen, die is ingesteld in overeenstemming met de National Statement on Ethical Conduct in Human Research.

Sommige klinische proeven, bijvoorbeeld die met nieuwe geneesmiddelen, moeten ook worden gerapporteerd aan de Australian Therapeutic Goods Administration of de TGA. Later in deze module zullen we meer te weten komen over deze regelgeving.

In deze module zullen we ons concentreren op klinische proeven met nieuwe therapeutische goederen, met name geneesmiddelen. Maar de informatie is in het algemeen van toepassing op de meeste vormen van klinische proeven.

In Australië wordt de term therapeutische goederen gebruikt voor nieuwe geneesmiddelen en een reeks technische hulpmiddelen. Klinische proeven voor nieuwe geneesmiddelen in Australië zijn bedoeld om de kwaliteit vast te stellen. Wordt het geneesmiddel bereid volgens erkende normen voor de fabricage, bijvoorbeeld de richtlijnen voor goede fabricagefactoren, en bevat het alleen de vermelde ingrediënten.

Veiligheid: Bevat het geneesmiddel giftige stoffen? En worden de bekende bijwerkingen gerechtvaardigd door het therapeutisch voordeel van het geneesmiddel

Werkzaamheid: Is het geneesmiddel klinisch werkzaam. Met andere woorden, doet het wat het belooft?

Fasen

Klinische proeven in de geneeskunde worden gewoonlijk in fasen uitgevoerd

Fase 1: “first in man” studie waarin veiligheid en toxiciteit worden getest.

Fase 2: waarin veiligheid en werkzaamheid worden vastgesteld.

Fase 3: waarin klinische werkzaamheid wordt aangetoond.

Fase 4: waarin wordt gekeken naar nieuwe combinaties of post marketing surveillance.

Laten we deze fasen nader bekijken.

Clinische proeven met medische hulpmiddelen kunnen ook proeffasen doorlopen, maar de fasen zijn anders dan die welke worden gebruikt bij geneesmiddelenonderzoek.

In deze module wordt niet in detail ingegaan op medische hulpmiddelen. Het is echter belangrijk op te merken dat het toezicht op deelnemers aan proeven met medische hulpmiddelen moet worden voortgezet gedurende de gehele levensduur van het hulpmiddel. Dit zijn het bijhouden van gegevens voor proefprotocollen voor onbepaalde tijd.

Voor meer informatie over hulpmiddelen kunt u kijken op de Australische website voor klinische proeven of op de website van de TGA.

Vorige pagina Volgende pagina