N E W Y O R K, 29 jan. 2001 — Megan McKinley, 19 jaar, was een vooraanstaand studente tot ze Accutane nam, het populaire acne-medicijn.

De tiener uit Norfolk, Va. ging vroeg naar de universiteit met een beurs voor gemeenschapsdienst, deed mee aan het gemeenschapstheater en won prijzen. Ze was “een heel gelukkig kind,” zegt haar moeder Karen. Maar ze had erg last van acne, dus op advies van haar arts begon ze Accutane te slikken, het enige beschikbare medicijn tegen ernstige acne, een plaag die veel voorkomt bij jongvolwassenen.

Toen ze Accutane gebruikte, begon ze last te krijgen van vermoeidheid en geheugenverlies, en haar moeder, een psychotherapeute, vroeg de arts of haar symptomen misschien verband hielden met het medicijn. De dokter zei dat er geen verband bestond tussen het medicijn en haar gevoelens.

Megan verbeterde nadat ze was gestopt met Accutane, maar toen ze het weer moest gebruiken voor een nieuwe kuur, kreeg ze een “grote inzinking” en is ze nooit helemaal hersteld. Tegenwoordig huilt de jonge vrouw vaak dagenlang, kan ze zich niet concentreren en kan ze geen lessen volgen op school. Ze maakt haar opleiding thuis af.

Nieuwe waarschuwingen voor Accutane

Het waren anekdotische verslagen die psychiatrische problemen zoals die van Megan in verband brachten met het gebruik van Accutane, die de Food and Drug Administration ertoe aanzetten druk uit te oefenen op de fabrikant van het medicijn, Roche Pharmaceuticals, in Nutley, N.J., om nieuwe waarschuwingsetiketten uit te geven over hoe het wordt voorgeschreven.

Op donderdag stuurde Roche dermatologen, huisartsen, psychiaters en apothekers materiaal om hen te informeren dat patiënten die Accutane willen nemen een medicatiegids moeten krijgen en een zogenaamde “informed consent” moeten ondertekenen.”

Beiden gaan in op de bijwerkingen van psychische stoornissen en zeggen: “Sommige patiënten zijn tijdens het gebruik van Accutane of kort na het stoppen met Accutane depressief geworden of hebben andere ernstige psychische problemen ontwikkeld.”

Het medicijn, dat elk jaar door ongeveer 500.000 Amerikanen wordt genomen, is in wezen de enige behandeling voor ernstige of nodulaire acne. De aandoening treft vooral jonge mannen, maar ook vrouwen in de 20, 30 en 40 jaar. Lijders ervaren vaak littekenvorming. Hoewel veel mensen de stemmingswisselingen niet ervaren op de medicatie, trokken genoeg gevallen van psychiatrische reacties de aandacht van de FDA.

Ondanks de nieuwe waarschuwingen houdt Roche vol dat er geen wetenschappelijk bewijs is voor een verband tussen Accutane en depressie of zelfmoord. Een woordvoerder van Roche zegt dat er een “hoge incidentie van depressie en zelfmoord is onder jongens die misschien niet naar een arts gaan.” Deze nieuwe toestemmingsformulieren zorgen ervoor dat “ouders en artsen meer aandacht besteden aan dergelijke problemen.”

Studies nodig om verband aan te tonen

FDA, Roche en de National Institutes of Health zijn in gesprek om een geschikte wetenschappelijke studie te ontwikkelen om te bepalen of er een “verband is tussen het gebruik van Accutane en eventuele psychiatrische problemen,” aldus de woordvoerder van Roche.

Tot die tijd zal de FDA zien of het minder meldingen van zelfmoorden of bijwerkingen ontvangt nu dit waarschuwings- en toestemmingsprogramma van kracht is, zegt FDA-woordvoerster Jonca Bull.

De FDA bekijkt momenteel ongeveer 65 meldingen van zelfmoorden, en ongeveer 1.370 gevallen van psychiatrische problemen, onder Accutane-gebruikers sinds het medicijn voor het eerst beschikbaar kwam in 1982.

Informed Consent Lists Possible Psychiatric Problems

Op het informed consent-document moeten patiënten erkennen dat ze op de hoogte zijn van de mogelijke bijwerkingen voor de geestelijke gezondheid en ermee instemmen om hun arts te vertellen als ze deze beginnen te ervaren. Ze moeten hun arts ook vertellen of zij of een lid van hun familie een psychische aandoening hebben gehad.

De medicatiegids vertelt patiënten over het gebruik van Accutane en de mogelijke bijwerkingen, waaronder geboorteafwijkingen en psychische stoornissen.

Dokters zeggen dat het nieuwe beleid een verantwoorde manier is om de groeiende bezorgdheid aan te pakken. Barbara Reed, een dermatoloog in Denver, Colo, zegt dat ze zich bewust is van de anekdotische rapporten, maar in haar praktijk heeft ze geen significant bewijs van de depressie gezien.

“Ik zal mijn patiënten vertellen dat in mijn praktijk met honderden patiënten ik er maar heel weinig heb gekend die depressief waren, maar ze moeten het me vertellen als ze zich erg verdrietig voelen terwijl ze deze medicatie gebruiken,” legt Reed uit. Ze zei dat ze zou stoppen met het voorschrijven van het medicijn als een patiënt depressief zou worden, maar vindt het een effectieve behandeling voor ernstige acne.

Inderdaad had Megans kamergenoot op de universiteit ook Accutane genomen en had er geen problemen mee.

Ook Kim Williams, 31, uit Lake Orion, Mich., had baat bij het medicijn. Ze had sinds haar tienerjaren last van ernstige acne, maar op haar 28e werd het zo erg dat haar gezicht gezwollen werd en ze koorts kreeg. Accutane en steroïden hielpen. Williams zegt dat ze “een ledemaat zou hebben gegeven” voor een heldere huid en dat ze het medicijn nog steeds zou hebben genomen, zelfs met een toestemmingsformulier. Ze hoopt dat het medicijn op de markt blijft, en maakt zich zorgen dat als ze op een dag kinderen heeft, ze niets tot hun beschikking zullen hebben als ze lijden zoals zij deed.

Eerdere waarschuwingen voor Accutane

De nieuwe waarschuwingen zijn niet de eerste in verband met Accutane. De bijsluiter van Accutane vermeldde verbanden met depressie sinds 1986 en met zelfmoord sinds mei. Vrouwen die het namen, moesten ermee instemmen niet zwanger te worden terwijl ze het gebruikten, omdat het medicijn geboorteafwijkingen kan veroorzaken.

Omdat vrouwen nog steeds zwanger zijn geraakt terwijl ze het medicijn gebruikten, eist Roche nu ook dat vrouwen twee zwangerschapstests doen voordat ze met de behandeling beginnen.

De moeder van Megan zegt dat haar arts haar of haar dochter niet heeft geadviseerd over de mogelijke bijwerkingen van depressie waar de eerdere bijsluiter voor had gewaarschuwd. Megan zegt dat het nieuwe gedetailleerde toestemmingsformulier haar bewust zou hebben gemaakt van de gevaren van het medicijn, maar ze vindt dat het helemaal niet beschikbaar zou moeten zijn.

Anderen vinden ook dat ze niet goed zijn geadviseerd over de Accutane. De ouders van Joshua Simonetti uit Medford, Ore, een 15-jarige tiener die zelfmoord pleegde terwijl hij Accutane gebruikte, klagen de dermatoloog en Roche aan, en beweren dat het medicijn heeft bijgedragen aan de dood van hun zoon en dat het bedrijf en de arts hen niet voldoende hebben gewaarschuwd voor de mogelijke risico’s.

Wetgeving: Familie werd niet gewaarschuwd

Renee Lee, uit Albertville, Minn., de moeder van een 15-jarige die een zelfmoordpoging deed terwijl hij Accutane gebruikte, denkt dat de toestemmingsformulieren mensen waarschijnlijk zullen afschrikken om Accutane te nemen en denkt dat dat een goede zaak is. Jonge volwassenen, die zich op een zeer gevoelig punt in hun leven bevinden, zouden helemaal niet het risico moeten nemen om het medicijn te nemen, zegt Lee.

Het House Reform Committee hield vorige maand hoorzittingen waarbij patiënten zelfmoordpogingen en depressies beschreven die volgens hen het gevolg waren van Accutane. In oktober riep Rep. Bart Stupak, (D-Mich.) wiens 17-jarige zoon zelfmoord pleegde terwijl hij Accutane nam, op tot meer studies om te bepalen of het medicijn zelfmoordgedachten kan veroorzaken. Een adviescommissie van de FDA kwam in september ook bijeen om de geestelijke gezondheid en zwangerschapskwesties te bespreken.

“Hoewel het moeilijk is om een redelijk verband te leggen , is het agentschap gedwongen om iets te doen omdat het resultaat … zo ernstig is,” zegt FDA’s Bull. “Het leek verstandig om patiënten en voorschrijvers te informeren als één zelfmoord kon worden voorkomen, als iemand zich bewust werd van het risico.”

Accutane was een nachtmerrie voor Megan. Ze heeft tijdens de hele beproeving 14 verschillende soorten antidepressiva geslikt. “Tieners doen alles om een gave huid te krijgen, maar ik heb bijna twee jaar van mijn leven verloren door dit middel”, zegt Megan, die wil dat het middel van de markt wordt gehaald. “Het is het niet waard. Ik heb nu niet eens een heldere huid.”

ABCNEWS.com’s Ephrat Livni en The Associated Press hebben bijgedragen aan dit verslag.