De National Science Foundation steunt onderzoek met menselijke proefpersonen wanneer het project door een verantwoordelijke instantie is gecertificeerd als zijnde in overeenstemming met de “Common Rule” van de federale overheid voor de bescherming van menselijke proefpersonen.

De officiële NSF-versie van de Code of Federal Regulations 45 CFR 690.101-124 is beschikbaar op http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf.

De voorschriften geven gesubsidieerde instellingen de verantwoordelijkheid voor het opzetten van “Institutional Review Boards” (IRB’s) om onderzoeksprotocollen en -ontwerpen te beoordelen en de bescherming van de rechten van menselijke proefpersonen te waarborgen.

Basisbeginselen van de bescherming van menselijke proefpersonen

Het basisbeginsel van de bescherming van menselijke proefpersonen is dat mensen (in de meeste gevallen) niet zonder hun geïnformeerde toestemming bij onderzoek mogen worden betrokken en dat proefpersonen geen verhoogd risico op schade mogen lopen als gevolg van hun betrokkenheid bij onderzoek, dat verder gaat dan de normale risico’s die inherent zijn aan het dagelijks leven. De voorschriften zijn vooral bedoeld voor biomedisch onderzoek, op basis van de filosofische beginselen die zijn vervat in een belangrijk document, “The Belmont Report: Ethische Principes en Richtlijnen voor de Bescherming van Menselijke Proefpersonen van Onderzoek”.

Exempt Research, Expedited, and Full IRB Review

Social and behavioral scientists are subject to the same regulations as their biomedical colleagues, but the Common Rule gives discretion to institutions and IRBs to match the severity of the review to the potential risk of harm to subjects. Instellingen hebben twee vormen om voorstellen te beoordelen: Full (de hele IRB beoordeelt het voorstel) en Expedited (de IRB voorzitter of een aangewezen persoon beoordeelt het voorstel voor de commissie). Bovendien specificeert de Common Rule brede klassen van onderzoek met menselijke proefpersonen als vrijgesteld van het toezicht op het beleid (in 45 CFR 690.101).

• Instellingen bepalen of het onderzoek is vrijgesteld of in aanmerking komt voor versnelde of volledige toetsing. Onderzoekers of afdelingsvoorzitters mogen niet de bevoegdheid hebben om zelf tot deze aanwijzing over te gaan.
• Onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van enquêtes, observationele of etnografische methoden, cognitieve en educatieve tests, enz. is “Vrijgesteld” tenzij twee dingen van toepassing zijn:

1. De informatie zou het mogelijk maken proefpersonen te identificeren, EN
2. Indien de gegevens openbaar worden gemaakt, loopt de proefpersoon redelijkerwijs gevaar schade op te lopen. (zie details bij 45 CFR 690.101).

Timing van IRB-beoordeling

Weliswaar kan een voorstel zonder IRB-goedkeuring worden beoordeeld, maar projecten waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, kunnen pas voor financiering worden aanbevolen als deze certificering of het equivalent daarvan is ingediend in het dossier van het voorstel.

• Onderzoekers moeten hun voorstel indienen bij hun lokale IRB op hetzelfde moment dat zij het bij NSF indienen, zodat de goedkeuringsprocedure de toekenningsprocedure niet zal vertragen.

Waiver or alteration of informed consent

Whilst informed consent is an important process of communication between researchers and the public, the Common Rule provides conditions for waiving or altering informed consent: when the research could not practicably be carried out without the waiver, such as minimal risk social science surveys or ethnographic studies where the request for written consent might offend or raise unwarranted suspicions among respondents. (zie details in 45 CFR 690.116).

Multiple Site and Foreign Research

In het algemeen moet elke instelling waar onderzoek plaatsvindt een IRB het project laten beoordelen op implicaties voor de menselijke subjecten. In sommige gevallen kan de beoordeling van de IRB van de instelling die de hoofdsubsidie ontvangt, dienen, zolang de beginselen die inherent zijn aan de beoordeling, waarbij een deskundige en gevarieerde vertegenwoordiging betrokken is, in acht worden genomen (zie 45 CFR 690.107).

• Veel gestelde vragen over menselijke proefpersonen

Links naar relevante sites:

Het Office for Human Research Protection (OHRP, voorheen het NIH Office for Protection from Research Risks, OPRR) van het Department of Health and Human Services is belast met het toezicht op kwesties inzake menselijke proefpersonen in de biomedische wetenschappen die worden ondersteund door de National Institutes of Health. Aangezien dit de grootste federale overheidsinstantie is die zich bezighoudt met kwesties in verband met menselijke subjecten, heeft zij de facto de leiding op dit gebied. http://www.hhs.gov/ohrp/

Deze toelichting geeft de persoonlijke mening weer van de Human Subjects Research Officer, Jeffrey Mantz (e-mail: [email protected]), en vervangt niet de officiële documenten waarnaar wordt verwezen. Onderzoekers met specifieke vragen moeten eerst contact opnemen met hun NSF-programmamedewerker, aangezien de programmamedewerker de hoofdrolspeler is bij het aanbevelen van acties met betrekking tot specifieke onderzoeksprojecten.

• Vragen over menselijke proefpersonen
• Gemeenschappelijke regel voor de bescherming van menselijke proefpersonen
• Verslag over de versnelde evaluatie van sociale en gedragswetenschappelijke onderzoeksactiviteiten