De Food and Drug Administration (FDA) heeft een 510(k)-goedkeuring verleend aan binx io (binx health) voor de gezondheid van vrouwen, een moleculair point-of-care diagnostisch testplatform voor detectie van chlamydia en gonnoroea in ongeveer 30 minuten.

Het binx io-platform is een snelle, volledig geautomatiseerde test die geen kalibratie of onderhoud vereist; er zijn geen extra stappen nodig zodra de assay-specifieke cartridge voor eenmalig gebruik in het instrument is geplaatst. De test is bedoeld voor gebruik in een point-of-care- of klinisch laboratoriumomgeving met vaginale swabmonsters van vrouwen die door een arts of door een patiënt zelf in een klinische omgeving zijn afgenomen.

De 510(k)-goedkeuring is verleend op basis van een recent multicenter-onderzoek dat 17 evaluatiecentra en meer dan 1500 symptomatische en asymptomatische patiënten omvatte. In de studie werden de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van binx io vergeleken met de huidige standaardzorgsystemen van centrale laboratoria voor chlamydia en gonorroe. Volgens het bedrijf toonden de resultaten aan dat binx io vergelijkbaar was met centrale laboratoriumtests met een gevoeligheid van 96,1% en een specificiteit van 99,1% voor chlamydia en een gevoeligheid van 100% en een specificiteit van 99,9% voor gonorroe-tests bij geteste vrouwen.