FDA-etikettering is een van de belangrijkste wettelijke vereisten voor voedingssupplementen, omdat het de consument de nodige informatie over het product verschaft. Ervoor zorgen dat alle informatie over een bepaald voedingssupplement in overeenstemming is met de etiketteringsvoorschriften van de FDA kan inderdaad moeilijk en vaak zeer lastig zijn. Fouten in de etikettering kunnen namelijk leiden tot handhavingsacties van de FDA, die de reputatie en het bedrijf van uw bedrijf kunnen schaden.

Om te beginnen is het belangrijk om de betekenis van Dietary Supplements te begrijpen.

Wat zijn Dietary Supplements?

Dieetsupplementen zijn “levensmiddelen” zoals gedefinieerd in de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)1. In het algemeen moet een buitenlandse of binnenlandse faciliteit die voedingsmiddelen voor consumptie in de Verenigde Staten vervaardigt, verwerkt, verpakt of bewaart, zich bij de FDA registreren overeenkomstig sectie 415 van de FD&C Act2 en is zij onderworpen aan de voorschriften inzake preventieve controles van de Current Good Manufacturing Practice3, Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP is een beheersysteem waarbij de voedselveiligheid wordt aangepakt door middel van de analyse en beheersing van biologische, chemische en fysieke gevaren vanaf de productie van grondstoffen, inkoop en behandeling, tot de fabricage, distributie en consumptie van het eindproduct)4, en Risk-Based Preventive Controls for Human Food rule (op risicoanalyse gebaseerde preventieve controles voor menselijke voeding).5

In eenvoudiger bewoordingen worden voedingssupplementen gedeeltelijk gedefinieerd als producten (met uitzondering van tabak) die bedoeld zijn om de voeding aan te vullen en die een of meer van de volgende voedingsingrediënten bevatten of dragen:

1. Een vitamine;
2. Een mineraal;
3. Een kruid of andere botanische stof;
4. Een aminozuur;
5. Een voedingsstof voor gebruik door de mens om de voeding aan te vullen door de totale voedingsopname te verhogen; of
6. Een concentraat, metaboliet, bestanddeel, extract, of een combinatie van een van de bovengenoemde ingrediënten.6

Verder zijn voedingssupplementen producten die bedoeld zijn om te worden ingenomen, niet worden voorgesteld voor gebruik als een conventioneel levensmiddel of als enig onderdeel van een maaltijd of het dieet, en worden geëtiketteerd als voedingssupplementen.

Nu we de betekenis van een voedingssupplement kort hebben toegelicht, gaan we verder met het onderzoeken van de belangrijkste etiketteringsvereisten die op uw product moeten worden aangebracht.

Waarom is etikettering belangrijk en welke informatie is nodig op het Principal Display Panel (PDP)?

Een juiste etikettering is een belangrijk aspect van het op de markt brengen van het voedingssupplement. Bovendien geeft etikettering de consument de juiste informatie om een weloverwogen beslissing te nemen over het al dan niet kopen van dat specifieke voedingssupplement.

De volgende vijf belangrijke etiketteringsvermeldingen moeten op de PDP worden weergegeven:

1. de identiteitsvermelding (naam van het voedingssupplement);7
2. de vermelding van de nettohoeveelheid van de inhoud (hoeveelheid van het voedingssupplement);8
3. de voedingswaarde-etikettering;9
4. de ingrediëntenlijst;10 en
5. de naam en de plaats van vestiging van de fabrikant, verpakker of distributeur.11

De bovenstaande vermeldingen moeten hetzij op het hoofddisplaypaneel, hetzij op het informatiepaneel worden aangebracht. Ter verduidelijking, de PDP is dat deel van de verpakking dat de consument het meest waarschijnlijk zal zien, en daar vindt u de bovenstaande informatie.12 De identiteitsvermelding en de vermelding van de nettohoeveelheid van de inhoud moeten ook op de PDP worden geplaatst.13

Een product mag geen andere informatie bevatten, dus alleen de essentiële informatie wordt op de PDP gepresenteerd en kan vervolgens rechtstreeks aan de consument worden meegedeeld. Bij het maken van een BOB-etiket is de letterstijl even belangrijk als de opgenomen informatie, zodat het etiket gemakkelijk leesbaar is.

Wat is de verklaring van identiteit?

Een identiteitsverklaring wordt gebruikt om een gemeenschappelijke naam te herkennen die een enkel artikel beschrijft en die op de PDP moet worden geplaatst. Binnen de identiteitsverklaring zijn er meerdere vereisten voor de identificatie van voedingssupplementen. Deze omvatten: gebruik van de term “voedingssupplement” of, fabrikanten kunnen het woord “voedingssupplement” vervangen en in plaats daarvan een naam van een ingrediënt gebruiken. Zo zijn bijvoorbeeld “calciumsupplement” of “vitamine B12-supplement” veel voorkomende supplementen die in de schappen van winkels te vinden zijn. De identiteitsvermelding moet een van de belangrijkste kenmerken op de PDP zijn en het vetgedrukte lettertype moet opvallender zijn dan andere kenmerken op het voorpaneel van het etiket, dat zich parallel aan de onderkant van de verpakking bevindt.

Wat is de nettohoeveelheid van de inhoud?

De nettohoeveelheid van de inhoud wordt gedefinieerd als de hoeveelheid supplement in de container of verpakking en kan worden uitgedrukt in gewicht, maat, numerieke waarde of in beide. Indien een nettohoeveelheid wordt gedefinieerd in gewicht, moet dit worden uitgedrukt in het metrieke stelsel of het stelsel van de Verenigde Staten (US customary). Het gewicht wordt gedefinieerd als het gewicht van het supplement zelf. Het gewicht van de verpakking wordt niet meegerekend in deze meting, behalve in gevallen waarin het supplement is ontworpen om resultaten te leveren onder druk.

De nettohoeveelheid van de inhoud moet op het productetiket staan als een apart item op de PDP, parallel aan de onderkant van de verpakking.

Wat is het Supplementen Feiten Paneel?

Op het informatiepaneel moeten de “Supplement Facts”, de lijst van ingrediënten, en de naam en de vestigingsplaats van de fabrikant, verpakker of distributeur worden geplaatst.14

De vereiste informatie op een Supplementen Feiten etiket omvat:

• Informatie over de portiegrootte
• Namen en hoeveelheden van elk ingrediënt
• Totaal aantal calorieën, calorieën uit vet, totaal vet, verzadigd vet, cholesterol, natrium, totaal aantal koolhydraten, voedingsvezels, suikers, eiwitten, vitamine A, vitamine C, calcium en ijzer
• Dieetingrediënten zonder dagwaarde moeten met gewone naam worden vermeld
• Hoeveelheid per portie (dit kan worden geformuleerd als: hoeveelheid per capsule, zakje, per 2 tabletten, enz.)
• Percentage dagelijkse waarde moet worden vermeld op alle voedingsingrediënten

Dit informatiepaneel bevindt zich onmiddellijk rechts van het hoofddisplaypaneel wanneer het product aan de consument wordt getoond. Het informatiepaneel kan elk aangrenzend paneel zijn wanneer de bovenkant van een recipiënt de PDP is.15

Wat moet er in de ingrediëntenlijst komen te staan?

Elk bestanddeel dat bij de vervaardiging van een voedingssupplement wordt gebruikt, wordt als ingrediënt beschouwd. Een ingrediëntenlijst is nodig, tenzij de ingrediënten van het product worden vermeld op het supplementenetiket. Ingrediënten moeten worden vermeld in aflopende volgorde van belangrijkheid naar gewicht. Ingrediëntenlijsten moeten ook het gebruik van specerijen, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen vermelden.

Welke andere informatie is vereist?

Het straatadres moet worden vermeld als het niet in een actueel stads- of telefoonboek is opgenomen, de stad of plaats, de staat en de postcode. Het adres van de hoofdvestiging in plaats van het eigenlijke adres moet dienovereenkomstig worden vermeld.

Wat is het vereiste formaat op een etiket van een voedingssupplement?

Het is een vereiste om een druk- of lettergrootte te gebruiken die opvallend, opvallend en gemakkelijk te lezen is. De letters moeten ten minste een zestiende (1/16) inch hoog zijn, gebaseerd op de kleine letter “o,” en mogen niet meer dan drie keer zo hoog zijn als ze breed zijn. De letters moeten voldoende contrasteren (ze hoeven niet zwart-wit te zijn) met de achtergrond, zodat ze gemakkelijk te lezen zijn.16

Niet uitgezonderd door de wet, vereist de Tariff Act dat elk artikel van buitenlandse oorsprong (of de verpakking ervan) dat in de Verenigde Staten wordt ingevoerd, op opvallende wijze de Engelse naam van het land van oorsprong van het artikel vermeldt.17

Moet ik ook waarschuwingsverklaringen plaatsen?

Voedingssupplementen moeten ook een waarschuwingsverklaring op hun verpakking vermelden. Deze verklaring moet duidelijk zichtbaar worden aangebracht op het informatiepaneel dat zich op de onmiddellijke verpakking van het product bevindt. Bijvoorbeeld: “WAARSCHUWING: accidentele overdosering van ijzerhoudende producten is een belangrijke oorzaak van fatale vergiftiging bij kinderen jonger dan 6 jaar. Houd dit product buiten het bereik van kinderen. In geval van accidentele overdosering, onmiddellijk een arts of een antigifcentrum bellen.’

FDA-etiketteringsvereisten kunnen moeilijk te ontcijferen zijn, maar als u deze vijf (5) etiketteringsverklaringen in gedachten houdt, kan het u helpen de talrijke FDA-hindernissen te vermijden. 1) de identiteitsverklaring (naam van het voedingssupplement), 2) de vermelding van de nettohoeveelheid van de inhoud (hoeveelheid van het voedingssupplement), 3) de voedingswaarde-etikettering, 4) de ingrediëntenlijst, en 5) de naam en vestigingsplaats van de fabrikant, verpakker of distributeur.

Vraag uzelf altijd af: Bevat dit voedingssupplement voldoende informatie voor mij om het te kopen?

Zorg ervoor dat u contact opneemt met een ervaren FDA-advocaat die de ins en outs van de etikettering van voedingssupplementen begrijpt. FDA kan een verscheidenheid aan handhavingsmaatregelen nemen, niet beperkt tot waarschuwingsbrieven. Het is een jungle daarbuiten – of zoals sommigen zeggen, naleven of sterven. Nou, aan de positieve kant, versterk uw naleving en beperk het handhavingsrisico.