Het CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel detecteert het SARS-CoV-2-virus in bovenste en onderste luchtwegspecimens. Het is ontworpen om te worden gebruikt met een bestaand RT-PCR-testinstrument dat gewoonlijk wordt gebruikt om te testen op seizoensgriepvirus.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft op 4 februari 2020 toestemming voor noodgebruik (EUA) voor deze test gegeven. De door de FDA geautoriseerde Gebruiksinstructies voor het diagnostische panelextern pictogram bevatten informatie over de test, het beoogde gebruik, de testprocedure en de prestatiekenmerken. De EUA-websiteextern pictogram heeft de FDA Letter of Authorization-extern pictogram voor het diagnostische panel gepubliceerd. De brief definieert het geautoriseerde gebruik en de autorisatievoorwaarden die van toepassing zijn op CDC en op testlaboratoria die deze test gebruiken.
Op 12 juni 2020 heeft de FDA een amendementextern pictogram op de EUA voor de diagnostische test van CDC goedgekeurd om wereldwijde tekorten aan materialen die nodig zijn om de test uit te voeren, aan te pakken. Dit amendement biedt alternatieven voor de verwerking van de test:
- Vier extra extractiereagentia die kunnen worden gebruikt in de bestaande extractiemethoden
- Een extra extractie-instrument en bijbehorende reagentia
- Een nieuw proces dat kan worden gebruikt in plaats van de extractiemethode wanneer de materialen voor de huidige methode beperkt zijn
Op 13 juli, 2020 heeft de FDA een wijzigingsblad verleend, om de Promega Maxwell® RSC 48 toe te voegen als een geautoriseerd extractie-instrument voor gebruik met het CDC 2019-nCoV rRT-PCR Diagnostic Panel.
Op 1 december 2020 heeft de FDA een amendementextern pictogram toegestaan om toe te voegen:
- De optie om gepoolde monstername uit te voeren voor uitstrijkjes van de bovenste luchtwegen
- Prestatiegegevens die zijn gegenereerd met het referentiepanel van de FDA
- Promega Maxwell® CSC 48 als monsterextractieoptie
Hoe u de Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel
Het externe pictogram International Reagent Resource (IRR) distribueert het diagnostische panel en benodigdheden aan geregistreerde staats- en lokale volksgezondheidslaboratoria, zodat zij SARS-CoV-2-tests kunnen uitvoeren.
Tijdens de SARS-CoV-2-pandemie kunnen de staatsgezondheidslaboratoria county- of stadslaboratoria in elke staat toestemming geven om tests uit te voeren. Deze laboratoria moeten in het kader van de Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) gecertificeerd zijn om tests met een hoge complexiteit uit te voeren, over de juiste laboratoriumuitrusting en -opleiding beschikken en onder het toezicht van hun staatslaboratorium hun testvaardigheid aantonen om hun status als IRR-geregistreerd laboratorium te behouden. Het IRR levert niet rechtstreeks testkits aan clinici, ziekenhuizen of gezondheidswerkers. Artsen, ziekenhuizen en professionals in de gezondheidszorg moeten de lijst raadplegen van commercieel verkrijgbare partijen primers en probespdf-iconen die aanvaardbare alternatieven zijn voor de door de CDC geleverde reagentia. De lijst begint op pagina 7 in de geautoriseerde CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon Package Insert.
Materialen die zijn opgenomen in het diagnostische panel
CDC’s laboratoriumtestkit voor het SARS-CoV-2-virus.
Het CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel bevat vier reagentia:
- Drie primer-probe mixen voor:
- 2019-nCoV_N1: richt op het nucleocapsidgen (N) van het virus voor de specifieke detectie van SARS-CoV-2
- 2019-nCoV_N2: richt op het nucleocapsidgen (N) van het virus voor de specifieke detectie van SARS-CoV-2
- RP: richt menselijk RNase P-gen voor detectie van menselijke nucleïnezuren; controle op integriteit van het monster
- nCoVPC: niet-besmettelijk positief controlemateriaal; geeft een positief resultaat in elke assay in het panel
Als het diagnostische panel niet beschikbaar is, zie de bijgewerkte gebruiksaanwijzingextern pictogram voor aanvaardbare alternatieven.
Andere materialen die laboratoria nodig hebben om het diagnostische panel uit te voeren
Het CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel vereist het gebruik van aanvullende geautoriseerde materialen die niet bij de test zijn inbegrepen. Deze materialen omvatten PCR-reagentia en items die gewoonlijk worden gebruikt in klinische laboratoria, zoals een microfuge, microcentrifugeerbuisjes, pipetten en pipetpunten. Ze worden beschreven vanaf pagina 6 in de geautoriseerde CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon package insert. Twee controlematerialen zijn ook vereist, maar worden niet verstrekt; deze materialen moeten verwachte resultaten opleveren, wil een test als geldig worden beschouwd, zoals uiteengezet in de CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon. De controles zijn:
- Human Specimen Control (HSC): Een humaan celkweekpreparaat dat wordt gebruikt als controle van de extractieprocedure om de succesvolle terugwinning van nucleïnezuur en de integriteit van de extractiereagens aan te tonen. Aanvaardbare alternatieven voor HSC worden vermeld in de bijsluiter.
- Geen sjablooncontrole (NTC): Nucleasevrij water dat in elke run wordt meegenomen. Controleert op verontreiniging van reagentia en systemen.
Meer bronnen over het CDC Diagnostic Panel
- List of Acceptable Commercial Primers and Probespdf icon
- Processing of Sputum Specimens for Nucleic Acid Extractionpdf icon
- Research Use Only RT-PCR Primers en Probes
Fact Sheets voor CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel
- Patient Fact Sheetpdf icoon
- Healthcare Provider Fact Sheetpdf icoon