Accutane moet bij een maaltijd worden toegediend (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Informatie voor patiënten).
Aanbevolen dosering
De aanbevolen dosering voor Accutane is 0,5 tot 1,0 mg/kg/dag, gegeven in twee verdeelde doses met voedsel gedurende 15 tot 20 weken. In studies waarin 0,1, 0,5 en 1,0 mg/kg/dag werden vergeleken,8 bleek dat bij alle doseringen de ziekte in eerste instantie werd opgeheven, maar dat er bij de lagere doseringen meer behoefte was aan herhalingsbehandelingen. Tijdens de behandeling kan de dosis worden aangepast aan de respons van de ziekte en/of het optreden van klinische bijwerkingen – waarvan sommige dosisgerelateerd kunnen zijn. Volwassen patiënten bij wie de ziekte zeer ernstig is met littekenvorming of zich voornamelijk op de romp manifesteert, kunnen dosisaanpassingen tot 2,0 mg/kg/dag nodig hebben, al naar gelang de tolerantie. Het niet innemen van Accutane met voedsel zal de absorptie aanzienlijk verminderen. Voordat de dosering naar boven wordt bijgesteld, moeten de patiënten worden ondervraagd over hun naleving van de voedingsinstructies.
De veiligheid van eenmaal daags doseren met Accutane is niet vastgesteld. Eenmaal daagse dosering wordt niet aanbevolen.
Als het totale aantal knobbels met meer dan 70% is afgenomen voordat 15 tot 20 weken behandeling is voltooid, kan het geneesmiddel worden gestaakt. Na een onderbreking van de behandeling van 2 maanden of langer, en indien dit gerechtvaardigd is door aanhoudende of terugkerende ernstige nodulaire acne, kan een tweede kuur worden gestart. Het optimale interval voor herbehandeling is niet gedefinieerd voor patiënten die de groei van het skelet nog niet hebben voltooid. Langdurig gebruik van Accutane, zelfs in lage doses, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen. Het is belangrijk dat Accutane in de aanbevolen doses niet langer dan de aanbevolen duur wordt toegediend. Het effect van langdurig gebruik van Accutane op botverlies is onbekend (zie WAARSCHUWINGEN: Skelet: Botmineraaldichtheid, hyperostose en vroegtijdige sluiting van de epifyse).
Bij elke volgende kuur moeten anticonceptieve maatregelen worden gevolgd (zie VOORZORGSMAATREGELEN).
| Lichaamsgewicht | Totaal mg/dag | |||
|---|---|---|---|---|
| kilogrammen | ponden | 0.5 mg/kg | 1 mg/kg | 2 mg/kg* |
| * Zie DOSAGE AND ADMINISTRATION: het aanbevolen doseringsbereik is 0,5 tot 1,0 mg/kg/dag. | ||||
| 40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
| 50 | 110 | 25 | 50 | 100 |
| 60 | 132 | 30 | 60 | 120 |
| 70 | 154 | 35 | 70 | 140 |
| 80 | 176 | 40 | 80 | 160 |
| 90 | 198 | 45 | 90 | 180 |
| 100 | 220 | 50 | 100 | 200 |
INFORMATIE VOOR FARMACISENTEN
Toegang tot het iPLEDGE systeem via het internet (www.ipledgeprogram.com) of telefoon (1-866-495-0654) om een autorisatie te verkrijgen en de “niet aan patiënt verstrekken na” datum. Accutane mag alleen worden verstrekt in een voorraad van maximaal 30 dagen.
HERVULLEN VEREIST EEN NIEUWE VOORSCHRIFT EN EEN NIEUWE TOESTEMMING VANUIT HET iPLEDGE SYSTEEM.
Elke keer dat Accutane wordt verstrekt, moet er een Accutane Medicatiegids aan de patiënt worden gegeven, zoals wettelijk is voorgeschreven. Deze Accutane Medicatiegids is een belangrijk onderdeel van het risicobeheerprogramma voor de patiënt.