Uit een multinationale fase III-studie is gebleken dat het geneesmiddel abirateroneacetaat de mediane overlevingstijd van patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker met 4 maanden verlengt in vergelijking met patiënten die een placebo kregen. De voorlopige resultaten van de studie werden 11 oktober 2010 gepresenteerd op het 35e congres van de European Society for Medical Oncology (ESMO) in Milaan, Italië, en vervolgens gepubliceerd in de New England Journal of Medicine op 26 mei 2011 (zie de samenvatting).
Standaard prostaatkankerbehandelingen verlagen de bloedspiegels van testosteron, het hormoon dat de groei van de kanker aanwakkert. De meeste prostaatkankers worden echter uiteindelijk resistent tegen deze behandelingen. Dergelijke kankers worden castratie-resistente prostaatkankers genoemd. Abiraterone-acetaat is ontworpen om deze tumoren te behandelen door de productie van androgeen in de testikels, bijnieren en prostaatkankertumoren zelf te remmen.
De klinische studie omvatte 1.195 patiënten uit 13 landen van wie de uitgezaaide prostaatkanker eerder was behandeld met een van twee chemotherapieregimes die docetaxel bevatten. Onder de 797 patiënten die willekeurig werden toegewezen aan abirateroneacetaat plus het corticosteroïde prednison, was de mediane totale overleving 14,8 maanden. Onder de 398 die prednison plus placebo kregen, was de mediane overleving 10,9 maanden.
Verschillen tussen de placebo- en behandelingsgroepen kwamen ook naar voren voor alle secundaire eindpunten van het onderzoek, waaronder de tijd die het duurde voordat de prostaat-specifiek antigeen (PSA)-spiegels stegen, progressievrije overleving volgens medische beeldvorming, en het aantal patiënten dat na behandeling een verlaging van de PSA-spiegels ondervond. De voordelen van abiraterone werden vastgesteld tijdens een voorgespecificeerde tussentijdse analyse van de studieresultaten, wat het onafhankelijke comité voor gegevensbewaking van de proef ertoe aanzette om aan te bevelen de blindering van de proef op te heffen en abirateronacetaat aan te bieden aan patiënten in de placebo-arm.
“Dit is een belangrijke stap voorwaarts in prostaatkankertherapieën,” zei hoofdonderzoeker Johann de Bono, M.D., Ph.D., van het Institute of Cancer Research en het Royal Marsden Hospital in het Verenigd Koninkrijk. “Mannen met uitgezaaide … castratie-resistente prostaatkanker hebben een slechte prognose, met slechts ongeveer één op de drie in leven 5 jaar na diagnose,” legde hij uit. “Voor veel mannen kan abirateronacetaat het leven verlengen.”
Op basis van deze resultaten heeft de Food and Drug Administration (FDA) abiraterone in april 2011 goedgekeurd voor mannen met uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker die eerder is behandeld met een chemotherapieregime dat docetaxel bevat. Abiraterone is het tweede geneesmiddel dat sinds juni 2010 is goedgekeurd voor dit type gevorderde prostaatkanker.
Notitie van de redacteur: In december 2012 heeft de FDA de goedkeuring van abiraterone (in combinatie met prednison) uitgebreid voor de behandeling van mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan. Resultaten van de studie die leidde tot de uitgebreide goedkeuring werden op 10 december 2012 gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.