Doelstellingen: Het evalueren van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van een pentavalent vaccin bereid door het extemporaneously mengen van difterie-tetanus-kinkhoest-hepatitis B-vaccin (DTP-HBV) en gevriesdroogde Haemophilus influenzae type B (Hib)-tetanusconjugaatvaccins in dezelfde injectiespuit, vergeleken met dezelfde vaccins gegeven als afzonderlijke, gelijktijdige toedieningen.

Opzet: Open, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek.

Setting: Durban, Zuid-Afrika.

Proefpersonen: In totaal werden 120 gezonde mannelijke en vrouwelijke zuigelingen ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in twee groepen; groep 1 kreeg de gecombineerde toediening (DTP-HBV-Hib), en groep 2 kreeg afzonderlijke toedieningen van DTP-HBV- en Hib-vaccins. De vaccins werden toegediend als een primaire vaccinatiekuur van drie doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.

Uitkomstmaten: Antilichaamspiegels werden gemeten met standaard technieken en lokale en algemene gevraagde symptomen werden geregistreerd met behulp van dagboekkaarten.

Resultaten: Alle proefpersonen hadden seroprotectieve titers tegen difterie en tetanus; en antipolyribose-ribitolfosfaat (PRP) titers > of = 0,15 microgram/ml 1 maand na de laatste dosis. Een vaccinrespons (gedefinieerd als post-vaccinatietiters > of = 15 ELISA (EL).U/ml in initieel seronegatieve personen; en als post-vaccinatietiters > of = pre-vaccinatietiters in initieel seropositieve personen) tegen de pertussiscomponent werd gezien in 83% en 85% van de personen in de groepen die gecombineerd en apart werden toegediend. Er werden geen verschillen gezien in de geometrisch gemiddelde titers (GMTs) tussen de twee toedieningen, noch 2 maanden na de tweede dosis, noch 1 maand na de laatste dosis. Er werd geen toename van de reactogeniciteit waargenomen in de groep die de gemengde toediening kreeg.

Conclusies: De resultaten tonen aan dat gecombineerd DTP-HBV-Hib-vaccin goed wordt verdragen en immunogeen is.