La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha concedido la autorización 510(k) a binx io (binx health) para la salud de la mujer, una plataforma de pruebas de diagnóstico molecular en el punto de atención para detectar clamidia y gonorrea en aproximadamente 30 minutos.

La plataforma binx io es una prueba rápida y totalmente automatizada que no requiere calibración ni mantenimiento; no se necesitan pasos adicionales una vez que el cartucho de un solo uso, específico para el ensayo, se carga en el instrumento. Está pensada para su uso en los puntos de atención o en los laboratorios clínicos utilizando muestras de hisopos vaginales femeninos que son recogidos por un clínico o por una paciente en un entorno clínico.

La autorización 510(k) se concedió sobre la base de un reciente ensayo multicéntrico que incluyó 17 centros de evaluación y más de 1500 pacientes sintomáticas y asintomáticas. En el estudio, se comparó la precisión y fiabilidad de binx io con los actuales sistemas de atención estándar del laboratorio central para clamidia y gonorrea. Según la empresa, los resultados mostraron que binx io era comparable a las pruebas del laboratorio central con una sensibilidad del 96,1% y una especificidad del 99,1% para la clamidia y una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,9% para las pruebas de gonorrea en las mujeres examinadas.