Un ensayo multinacional de fase III descubrió que el fármaco acetato de abiraterona prolongaba la mediana de supervivencia de los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en 4 meses en comparación con los pacientes que recibieron un placebo. Los resultados preliminares del estudio se presentaron el 11 de octubre de 2010 en el 35º Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), celebrado en Milán (Italia), y se publicaron posteriormente en la revista New England Journal of Medicine el 26 de mayo de 2011 (véase el resumen).

Los tratamientos habituales del cáncer de próstata reducen los niveles de testosterona en sangre, la hormona que impulsa el crecimiento del cáncer. Sin embargo, la mayoría de los cánceres de próstata acaban haciéndose resistentes a estos tratamientos. Estos cánceres se denominan cánceres de próstata resistentes a la castración. El acetato de abiraterona está diseñado para tratar estos tumores mediante la inhibición de la producción de andrógenos en los testículos, las glándulas suprarrenales y los propios tumores de cáncer de próstata.

En el ensayo clínico participaron 1.195 pacientes de 13 países cuyo cáncer de próstata metastásico había sido tratado previamente con uno de los dos regímenes de quimioterapia que incluían docetaxel. Entre los 797 pacientes asignados aleatoriamente a recibir acetato de abiraterona más el corticoide prednisona, la mediana de supervivencia global fue de 14,8 meses. Entre los 398 que recibieron prednisona más placebo, la mediana de supervivencia fue de 10,9 meses.

También se observaron diferencias entre los grupos de placebo y de tratamiento en todos los criterios de valoración secundarios del ensayo, incluido el tiempo que tardaron en aumentar los niveles de antígeno prostático específico (PSA), la supervivencia sin progresión según las imágenes médicas y el número de pacientes que experimentaron reducciones de los niveles de PSA después del tratamiento. Los beneficios de la abiraterona se determinaron durante un análisis provisional preespecificado de los resultados del estudio, lo que llevó al Comité Independiente de Supervisión de Datos del ensayo a recomendar que se desenmascarara el ensayo y se ofreciera acetato de abiraterona a los pacientes del brazo de placebo.

«Se trata de un importante paso adelante en la terapéutica del cáncer de próstata», afirmó el investigador principal, el doctor Johann de Bono, del Instituto de Investigación del Cáncer y del Hospital Royal Marsden del Reino Unido. «Los hombres con cáncer de próstata resistente a la castración tienen un mal pronóstico: sólo uno de cada tres vive cinco años después del diagnóstico», explicó. «Para muchos hombres, el acetato de abiraterona puede prolongar la vida»

Sobre la base de estos resultados, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la abiraterona en abril de 2011 para los hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han sido tratados previamente con un régimen de quimioterapia que contiene docetaxel. Abiraterona es el segundo fármaco aprobado para este tipo de cáncer de próstata avanzado desde junio de 2010.

Nota del editor: En diciembre de 2012, la FDA amplió la aprobación de abiraterona (en combinación con prednisona) para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no hayan sido sometidos previamente a quimioterapia. Los resultados del estudio que condujo a la aprobación ampliada se publicaron el 10 de diciembre de 2012 en el New England Journal of Medicine.