N E W Y O R K, Jan 29, 2001 — Megan McKinley, 19, had been a honor student until she took Accutane, the popular acne drug.
The Norfolk, Va.-teen has entered college early on community service scholarship, participating in community theater and won the awards.The Ne W Y O R K, 2001 — この19歳女性は、社会貢献奨学生として、コミュニティ演劇に参加し、賞を獲得しました。 母親のカレンは、「とても幸せな子でした」と言います。
アキュテインを服用すると、彼女は疲労と記憶喪失を経験するようになり、心理療法士である母親は、彼女の症状が薬と関係があるのではないかと医師に尋ねました。
メーガンはアキュテインをやめてからはよくなりましたが、再びアキュテインを服用すると、「大失敗」してしまい、なかなか回復しませんでした。 現在、彼女はしばしば泣いて過ごし、集中できず、学校の授業にも出席できません。
アキュテインに関する新しい警告
ミーガンのような精神的問題をアキュテインの使用と関連付ける逸話的な報告により、食品医薬品局はこの薬のメーカーであるロシュ社（ニュージャージー州ナットリー）に圧力をかけることになりました。
木曜日、ロシュは、皮膚科医、家庭医、精神科医、薬剤師に、アキュテインを服用することに同意する患者は、薬の手引きを入手し、「インフォームドコンセント」と呼ばれるものに署名しなければならないと知らせる資料を送りました。「
両社は精神障害の副作用について、「アキュテイン服用中やアキュテイン中止後すぐに、うつ病やその他の深刻な精神的問題を発症した患者もいる」と述べています。
毎年約50万人のアメリカ人が服用しているこの薬は、重症または結節性のニキビに対する唯一の治療法です。 この症状は、主に若い男性だけでなく、20代、30代、40代の女性も罹患します。 また、しばしば瘢痕化することもあります。
新しい警告にもかかわらず、ロシュは、アキュテインとうつ病や自殺との関連性を示す科学的な証拠はないと主張しています。 ロシュ社の広報担当者は、”医者に行かない可能性のある少年たちの間でうつ病や自殺が多発している “と述べています。 これらの新しい同意書は、「親と医師がそのような問題にもっと注意を払う」ようにしています。
Studies Necessary To Show Link
FDA、ロシュ、国立衛生研究所は、「アキュテンの使用といかなる精神的問題との関係」があるかを判断するために適切な科学研究を開発するために協議中だと、ロシュの広報担当は言っています。
それまでは、FDAはこの警告と同意プログラムが施行された今、自殺や副作用の報告が少なくなるかどうかを確認すると、FDA広報担当者のJonca Bullは述べています。
FDAは現在、1982年にアキュテインが初めて販売されて以来、アキュテイン使用者の間で起こった約65件の自殺の報告、および約1,370件の精神的問題を調査しています。
インフォームドコンセントでは、考えられる精神的問題を挙げています
この同意文書では、患者は精神衛生上の副作用があることを認識し、それを経験したら医師に話すことに同意しなければならないとしています。
薬の手引きには、アキュテインの使用と、出生異常や精神障害を含むその潜在的な副作用について患者に説明しています。
実際、ミーガンの大学のルームメイトもアキュテインを服用していましたが、何の問題もありませんでした。
同様に、ミシガン州レイクオリオンのキム・ウィリアムズ（31）もこの薬の恩恵を受けています。 彼女は10代の頃からひどいにきびに悩まされていましたが、28歳の時にそれがひどくなり、顔が腫れ上がり、熱を持つようになったのです。 アキュテインとステロイドが効いた。 ウィリアムズさんは、透明な肌のためなら「手足を差し出してもいい」と言い、同意書があってもまだ薬を飲んでいたという。 彼女は、この薬が市場に残り続けることを願っていますし、いつか自分に子供ができたとき、彼らが彼女のように苦しんだら、何も手に入らなくなるのではないかと心配しています。 アキュテインの添付文書には、1986年からうつ病との関連、5月から自殺との関連が指摘されています。
服用中に妊娠する女性が依然としているため、ロシュ社は現在、女性が治療を始める前に妊娠検査を2回受けることも要求しています。
ミーガンの母親は、医師が、以前の添付文書で警告されていたうつ病の副作用の可能性について、彼女や娘に助言しなかったと述べています。 ミーガンは、新しい詳細な同意書があれば、薬の危険性を認識できたはずだと言いますが、全く利用できないはずだと感じています。
また、アキュテインについて適切にカウンセリングを受けていなかったと感じる人たちもいます。 アキュテインを服用中に自殺した15歳のティーンエイジャー、オレゴン州メドフォードのジョシュア・シモネッティさんの両親は、この薬が息子の死に寄与し、会社と医師はその潜在的リスクについて十分に警告しなかったと主張し、皮膚科医とロシュ社を訴えています。 アキュテイン服用中に自殺を図った15歳の子の母親であるミネソタ州アルバートビルのレニー・リー氏は、この同意書がアキュテイン服用の抑止力になると考えており、それは良いことだと感じています。
下院改革委員会は先月公聴会を開き、患者がアキュテインが原因だと思われる自殺未遂やうつ病について説明しました。 10月には、17歳の息子がアキュテイン服用中に自殺したバート・ストゥパック下院議員（ミシガン州選出）が、この薬が自殺願望を引き起こすかどうかを判断するためにさらなる調査を行うよう求めた。 FDAの諮問委員会も9月に会合を開き、精神衛生と妊娠の問題を取り上げました。
「妥当な関連性を見出すのは難しいが、結果が非常に深刻なので、当局は何かをしなければならない」とFDAのブルは述べています。 「もし誰かがそのリスクに気づけば、1つの自殺を防ぐことができるのであれば、患者や処方者に知らせることは賢明だと思いました」
アキュテインはミーガンにとって悪夢のようなものでした。 彼女はこの試練の間、14種類の抗うつ剤を服用してきました。 「10代の若者は透明な肌になるためなら何でもしますが、私はこの薬のせいで2年近くを失いました」と、ミーガンはこの薬の市場からの撤退を望んでいます。 「その価値はない。 というのも、この薬で2年近くも人生を失ってしまったからです。