National Science Foundation – Where Discoveries Begin

10月 11, 2021
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全米科学財団は、プロジェクトがヒトを対象とする研究の保護に関する連邦政府の「共通規則」に準拠していると責任機関によって証明されている場合、ヒトを対象とする研究を支援します。

連邦規則集45 CFR 690.101-124のNSF公式版はhttp://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdfで入手できます。

この規則は、研究プロトコルや設計を審査し被験者の権利保護を保証する「施設審査委員会」（IRB）を設置する責任を助成機関に与えているのです。

被験者保護の基本原則

被験者保護の基本原則は、人々は（ほとんどの場合）インフォームドコンセントなしに研究に関与すべきではなく、被験者は日常生活に内在する通常のリスク以上に、研究に関与することで害を受けるリスクを増大させてはならないということです。 この規制は、主に生物医学研究に関連するもので、重要な文書である「ベルモントレポート」に含まれる哲学的な原則に基づいて設計されています。 ベルモントレポート：ヒトを対象とする研究の保護に関する倫理原則およびガイドライン」に含まれる哲学的原則に基づき、主に生物医学研究に関連する規制が設けられています。

免除研究、迅速審査、完全審査

社会・行動科学者は、生物医学の同僚と同じ規制の対象となるが、共通規則では、審査の厳しさを被験者への害の潜在リスクと一致させる裁量が機関およびIRBに与えられている。 研究機関には、提案書を検討するための2つの形態がある。 フル審査（IRB全体が提案書を審査）と迅速審査（IRB委員長または指名された者が委員会のために提案書を審査）である。 さらに共通規則では、人間を対象とする研究の広範なクラスを、政策の監視から免除されるものとして指定しています（45 CFR 690.101に記載）

  • 機関は、研究が免除されるか、迅速審査または全委員会審査の資格を有するかを決定しています。 研究者や学科長が自らこの指定を行う権限を持ってはならない。

  • 調査、観察法、民族誌的手法、認知・教育テストなどを用いた研究は、次の2点に当てはまらない限り「免除」されます。

  1. 情報により被験者を特定できる、および
  2. データの開示により被験者を危険にさらす可能性がある場合。 (

IRB審査のタイミング

IRBの承認なしに提案を審査することは可能ですが、この証明書または同等のものが提案のジャケットに提出されるまで、人間を対象とするプロジェクトは資金提供を推奨できません。

  • 研究者はNSFに提案を提出すると同時に地元のIRBに申請し、承認手続きにより賞の処理が遅れないようにすべきです。

Waiver or alteration of informed consent

インフォームド・コンセントは研究者と一般市民の間の重要なコミュニケーション・プロセスですが、共通規則では、インフォームド・コンセントを放棄または変更する条件を規定しています。たとえば最小リスクの社会科学調査や民俗学研究において、書面による同意を求めると回答者が不快感を抱いたり不当に疑惑の念が生じる可能性がある場合、放棄しないことには研究が現実的に実施できなかった場合、です。 (

複数施設および国外での研究

一般に、研究が行われる各施設は、人間を対象とした研究への影響をIRBが審査する必要があります。 場合によっては、知識豊富で多様な代表者を含む審査に固有の原則が尊重される限り、主任助成機関のIRBの審査が役立つことがある（45 CFR 690.107参照）。

  • 被験者に関するよくある質問

関連サイトへのリンク：

保健福祉省の人間研究保護局（OHRP、旧NIH研究リスクからの保護局、OPRR）は、国立衛生研究所が支援する生物医学科学における被験者問題を監督する責任を担っています。 連邦政府で最も大きな人権擁護局であるため、この分野では事実上の主導権を握っている。 http://www.hhs.gov/ohrp/

These notes represent the personal opinion of the Human Subjects Research Officer, Jeffrey Mantz (email: [email protected]), and not superside the official documents referred to the reference. プログラムオフィサーは特定の研究プロジェクトに関する行動を推奨する主体であるため、特定の質問がある研究者は最初にNSFプログラムオフィサーに連絡する必要があります。

  • FAQs regarding Human Subjects

  • Common Rule for the Protection of Human Subjects

  • Report on the Expedited Review of Social and Behavioral Research Activities

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