FDA ラベリングは、消費者に製品に関する必要な情報を提供するという点で、栄養補助食品にとって最も重要な規制要件の1つである。 実際、その特定の栄養補助食品に関するすべての情報がFDAのラベリング要件に準拠していることを確認することは、難しく、しばしば非常に負担となる場合があります。 実際、ラベリングの間違いは、FDAの強制措置につながり、御社の評判やビジネスに傷をつける可能性があります。
Dietary Supplements（栄養補助食品）とは何でしょうか？
栄養補助食品は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）1 で定義されているように「食品」です。 一般に、米国で消費するためのヒト用食品を製造、加工、包装、または保持する外国または国内の施設は、FD&C Actのセクション415に基づいてFDAに登録し2、現行の適正製造基準3における予防管理に関する要求事項に従わなければなりません。 HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point：ハサップ、原材料の生産、調達、取り扱いから、最終製品の製造、流通、消費に至るまでの生物的、化学的、物理的ハザードの分析と管理を通じて食品安全に取り組む管理システム）4およびヒト食品に関するリスクベースの予防管理規則です。5
より簡単に言うと、栄養補助食品は、部分的に、以下の1つ以上の栄養成分を負担または含む、食事を補うことを意図した製品（タバコを除く）と定義されています。
- ビタミン；
- ミネラル；
- ハーブまたはその他の植物；
- アミノ酸；
- 食事からの摂取量を増やすことによって食事を補うために人間が使用するための食事物質；または
- 上記の成分の集中物、代謝物、成分、エキスまたはその組合せを含む、食事を補うことを目的とした製品（タバコを除く）と定義されています。6
さらに、栄養補助食品は摂取を目的とした製品で、従来の食品として、または食事やダイエットの唯一の項目として使用するために表されるものではなく、栄養補助食品として表示されます。
栄養補助食品の意味を簡単に説明したところで、製品に挿入すべき主な表示要件を探ります。
なぜ表示が重要で、主要表示パネル（PDP）にはどんな情報が必要でしょうか。
適切なラベリングは、栄養補助食品を市場に出す際の重要な側面です。 さらに、ラベリングは、消費者がその特定の栄養補助食品を購入するかどうか、十分な情報を得た上で決断するための正しい情報を提供します。
- 識別情報（栄養補助食品の名称）、7
- 正味量（栄養補助食品の量）、8
- 栄養表示、9
- 成分リスト、10および
- メーカー、包装業者または販売業者の名前と事業所です。11
上記の記載は、主要表示パネルまたは情報パネルのいずれかに配置する必要があります。 明確にするために、PDPは消費者が最も目にするパッケージの部分であり、そこには上記の情報が記載されています。12 身分証明書と内容物の正味量の記載もPDPに記載しなければなりません13
製品には他の情報を含めることはできないため、必須情報のみをPDPに提示し、その後消費者に直接伝達することが可能です。 PDPラベルを作成する場合、ラベルが読みやすいように、含まれる情報と同様に書体も重要です。
身分証明書とは何ですか。
Statement of Identityは、1つの品目を説明する共通の名称を認識するために使用され、これをPDPに配置する必要があります。 身元保証書の中には、栄養補助食品を識別するための複数の要件があります。 これには、「栄養補助食品」という用語の使用、または製造業者が「栄養補助食品」という語を置き換え、その代わりに成分名を使用することが含まれます。 例えば、「カルシウムサプリメント」や「ビタミンB12サプリメント」は、店頭でよく見かけるサプリメントです。 同一性の記述は、PDPの最も重要な特徴の1つでなければならず、その太字のサイズは、パッケージの底面と平行に位置するラベルのフロントパネルで、他の特徴よりも目立たなければならない。
内容物の正味量とは何か
内容物の正味量は、容器またはパッケージ内のサプリメントの量として定義され、重量、尺度、数値またはその両方で表現されることが可能である。 正味量が重量で定義されている場合、それはメートル法又は米国慣習法で表現されなければなりません。 重量は、サプリメント自体の重量として定義される。
内容物の正味量は、PDPの明確な項目として製品ラベルに、容器の底面と平行に配置されなければなりません。
サプリメント事実パネルとは何ですか？
「Supplement Facts」パネル、成分リスト、製造業者、包装業者、または販売業者の名前と事業所は、情報パネルに配置されなければならない14。
「Supplement Facts」ラベルに必要な情報は以下のとおりである。
- 1食分の情報
- 各成分の名称と量
- 総カロリー、脂肪からのカロリー、総脂肪、飽和脂肪、コレステロール、ナトリウム、総炭水化物、炭水化物の量
- 1食分の量
- 各成分の名称と量
- 1食分の量。 食物繊維、糖質、タンパク質、ビタミンA、ビタミンC、カルシウム、鉄
- 1日当たりの価値がない栄養成分は一般名で記載すること
- 1食分の量（このように表現することができる。 1カプセル、1包、2錠あたりの量、など。)
- 一日当たりの摂取量の割合は、すべての栄養成分について表示しなければならない
この情報パネルは、製品が消費者に表示される際、主要表示パネルのすぐ右側に配置される。 容器の上部がPDPである場合、情報パネルは隣接するどのパネルでもよい15
成分リストには何を記載するのか？
栄養補助食品の製造に使用されるすべての化合物は、原材料とみなされます。 製品の原材料がサプリメントファクトラベルの下に記載されていない限り、原材料の記載が必要です。 成分は、重量で目立つ順に記載することが義務付けられています。 成分表示には、香辛料、天然および人工香料の使用も含める必要があります。
他にどのような情報が必要ですか？
現在の都市ディレクトリや電話帳に記載されていない場合は、住所を記載する必要があり、市町村、州、郵便番号を記載する必要があります。
実際の住所の代わりに主たる事業所の住所を適宜記載しなければなりません。
栄養補助食品のラベルに要求される形式は何ですか？
目立つ、目立つ、読みやすい印刷またはタイプサイズを使用することが要件とされています。 文字の高さは、小文字の「o」を基準として少なくとも16分の1インチ（1/16）でなければならず、高さが幅の3倍を超えてはいけません。 16
関税法は、法律で除外されない限り、米国に輸入される外国原産のすべての物品（またはその容器）には、その物品の原産国の英語名を目立つように表示することを義務付けています。
栄養補助食品は、包装に警告文を記載することも義務付けられています。 この文は、製品の直近の容器にある情報パネルに目立つように置かなければなりません。 例として、「警告：鉄含有製品の偶発的な過剰摂取は、6歳未満の子供の致命的な中毒の主な原因となっています。 本製品は子供の手の届かないところに保管してください。 誤って過剰摂取した場合は、直ちに医師または毒物管理センターに連絡してください」
FDA のラベル付け要件は解読が困難な場合がありますが、以下の 5 つのラベル付け記述を念頭に置いておけば、FDA の数々のハードルを回避できる可能性があります。 1) 身元表示（栄養補助食品の名前）、2) 内容物の正味量表示（栄養補助食品の量）、3) 栄養表示、4) 成分表、5) 製造者、包装業者、または販売業者の名称と事業所。 この栄養補助食品は、私が購入するのに十分な情報を含んでいるか？
栄養補助食品のラベリングの裏表を理解している、経験豊富なFDA弁護士に必ず連絡してください。 FDAは、警告書に限らず、様々な強制措置を取ることができます。 それはそこにジャングルだ、またはいくつかは言うように、遵守または死ぬ。 まあ、明るい面では、コンプライアンスを強化し、執行リスクを軽減することです。