食品医薬品局（FDA）は、約30分でクラミジアや淋病を検出する分子ポイントオブケア診断検査プラットフォーム「binx io (binx health) for women’s health」を510（k）クリアランスとして承認しています。

binx ioプラットフォームは、キャリブレーションやメンテナンスが不要な迅速全自動検査で、シングルユースのアッセイ専用カートリッジを機器にセットした後は追加の手順は必要ありません。 臨床医が採取した女性膣スワブサンプル、または臨床現場で患者が採取した自己採取サンプルを用いて、ポイントオブケアまたは臨床検査室で使用することを想定しています。

510(k)認可は、17の評価センターと1500人以上の有症および無症候の患者を含む最近の多施設試験に基づき、承認されました。 この試験では、クラミジアと淋病について、binx ioの正確性と信頼性が、現在の中央検査室の標準治療システムと比較されました。 当社によれば、その結果、binx ioは中央検査室での検査と同等で、クラミジア検査では感度96.1%、特異度99.1%、淋病検査では感度100%、特異度99.9%を示し、検査した女性で、

となりました。