CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panelは上・下気道検体中のSARS-CoV-2を検出するパネルです。 季節性インフルエンザウイルスの検査に一般的に使用されている既存のRT-PCR検査装置で使用できるように設計されています。
米国食品医薬品局（FDA）は2020年2月4日にこの検査の緊急使用承認（EUA）を与えています。 診断パネルのFDA認可の使用説明書external iconには、本検査、その使用目的、検査手順、性能特性に関する情報が記載されています。 EUAのウェブサイトexternal iconでは、診断パネルのFDA認可の手紙external iconを公開しています。 このレターは、CDCおよびこのテストを使用する試験所に適用される認可された用途および認可条件を定義しています。
2020年6月12日、FDAは、テストの実行に必要な材料の世界的な不足に対処するため、CDC診断テストに対するEUAの修正（amendmentexternal icon）を許可しました。 この修正により、同検査を処理するための代替案が提供される。
- 既存の抽出法で使用できる4つの追加抽出試薬
- 追加の抽出装置および関連試薬
- 現在の方法の材料が限られている場合に抽出法の代わりに使用できる新しいプロセス
7月13日に、この補正は、以下の通りです。 2020年、FDAはCDC 2019-nCoV rRT-PCR Diagnostic Panelで使用するための認可された抽出器具としてPromega Maxwell® RSC 48を追加するための、修正externalアイコンを付与した。
2020年12月1日、FDAは、追加するためのamendexternal iconを許可した。
- 上気道スワブ検体のプール検体検査を実施するオプション
- FDAの参照パネルで生成されたパフォーマンスデータ
- 検体抽出オプションとしてのPromega Maxwell® CSC 48
リアルタイム-PCRの注文方法
- Promegaの参照パネルで作成したパフォーマンスデータ
- 上気道スワブ検体のプール検体検査を実施するオプション
The International Reagent Resource (IRR)external iconは、州および地域の公衆衛生研究所がSARS-CoV-2検査を実施できるように、診断パネルと消耗品を登録済みの州に配布しています。
SARS-CoV-2パンデミックの間、州の公衆衛生研究所は、各州の郡または市の研究所に検査を実施する権限を与えることができます。 これらの検査室は、IRR登録検査室としての地位を維持するために、臨床検査室改善修正条項（CLIA）の下で高複雑度検査を行うための認証を受け、適切な検査機器と訓練を受け、その州の検査室の管理下で検査の熟練度を実証する必要がある。 IRRは、臨床医、病院、医療従事者に直接検査キットを供給することはありません。 臨床医、病院、医療専門家は、CDC提供の試薬の代替品として許容されるプライマーとprobespdfアイコンの市販ロットのリストを参照する必要があります。 このリストは、正規のCDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon Package Insertの7ページから始まる。
Materials included in the diagnostic panel
CDC’s laboratory test kit for the SARS-CoV-2 virus.
CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panelには4つの試薬が含まれています：
- 3つのプライマー-プローブ混合物：
- 2019-nCoV_N1.N1.N1: SARS-CoV-2特異的検出のためのウイルスヌクレオキャプシド（N）遺伝子をターゲットとするもの
- 2019-nCoV_N2：SARS-CoV-2
- RP.N1：SARS-CoV-2 特有の検出のためのウイルスヌクレオキャプシド（N）遺伝子をターゲットとするもの
- 2019-nCoV_N2 nCoVPC: 非感染性陽性対照物質、パネルに含まれる各アッセイで陽性結果をもたらす
診断パネルが利用できない場合、許容可能な代替品については、更新された使用説明書（外部アイコン）をご覧ください。
Other materials lab will need to perform the diagnostic panel
The CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panelでは、テストに含まれていない追加の認可された材料を使用する必要があります。 これらの材料には、PCR試薬や、マイクロフュージ、マイクロ遠心管、ピペット、ピペットチップなど、臨床検査室で一般的に使用されるアイテムが含まれます。 これらは、認可されたCDC 2019-nCoV リアルタイムRT-PCR診断パネルの使用説明書（外部アイコン）添付文書の6ページ以降に記載されています。 CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal iconに概説されているように、テストが有効とみなされるためには、これらの材料が期待される結果を生成する必要があります。 コントロールは次のとおりです：
- Human Specimen Control (HSC)。 核酸の回収に成功し、抽出試薬の完全性を実証するために、抽出手順のコントロールとして使用されるヒト細胞培養調製物。 HSCの代替品としては、添付文書に記載されています。 各ランに含まれるNuclease-free water。 試薬やシステムの汚染を監視します。
More Resources on the CDC Diagnostic Panel
- List of Acceptable Commercial Primers and Probespdf icon
- Processing of Sputum Specimens for Nucleic Acid Extractionpdf icon
- Research Use Only RT->
- Research Use Only RT->
- List of Acceptable Primary and Probespstr.PCR Primers and Probes
Fact Sheets for CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel
- Patient Fact Sheetpdf icon
- Healthcare Provider Fact Sheetpdf icon
- 上気道スワブ検体のプール検体検査を実施するオプション
The International Reagent Resource (IRR)external iconは、州および地域の公衆衛生研究所がSARS-CoV-2検査を実施できるように、診断パネルと消耗品を登録済みの州に配布しています。
SARS-CoV-2パンデミックの間、州の公衆衛生研究所は、各州の郡または市の研究所に検査を実施する権限を与えることができます。 これらの検査室は、IRR登録検査室としての地位を維持するために、臨床検査室改善修正条項（CLIA）の下で高複雑度検査を行うための認証を受け、適切な検査機器と訓練を受け、その州の検査室の管理下で検査の熟練度を実証する必要がある。 IRRは、臨床医、病院、医療従事者に直接検査キットを供給することはありません。 臨床医、病院、医療専門家は、CDC提供の試薬の代替品として許容されるプライマーとprobespdfアイコンの市販ロットのリストを参照する必要があります。 このリストは、正規のCDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon Package Insertの7ページから始まる。
Materials included in the diagnostic panel
CDC’s laboratory test kit for the SARS-CoV-2 virus.
CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panelには4つの試薬が含まれています：
- 3つのプライマー-プローブ混合物：
- 2019-nCoV_N1.N1.N1: SARS-CoV-2特異的検出のためのウイルスヌクレオキャプシド（N）遺伝子をターゲットとするもの
- 2019-nCoV_N2：SARS-CoV-2
- RP.N1：SARS-CoV-2 特有の検出のためのウイルスヌクレオキャプシド（N）遺伝子をターゲットとするもの
- 2019-nCoV_N2 nCoVPC: 非感染性陽性対照物質、パネルに含まれる各アッセイで陽性結果をもたらす
診断パネルが利用できない場合、許容可能な代替品については、更新された使用説明書（外部アイコン）をご覧ください。
Other materials lab will need to perform the diagnostic panel
The CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panelでは、テストに含まれていない追加の認可された材料を使用する必要があります。 これらの材料には、PCR試薬や、マイクロフュージ、マイクロ遠心管、ピペット、ピペットチップなど、臨床検査室で一般的に使用されるアイテムが含まれます。 これらは、認可されたCDC 2019-nCoV リアルタイムRT-PCR診断パネルの使用説明書（外部アイコン）添付文書の6ページ以降に記載されています。 CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal iconに概説されているように、テストが有効とみなされるためには、これらの材料が期待される結果を生成する必要があります。 コントロールは次のとおりです：
- Human Specimen Control (HSC)。 核酸の回収に成功し、抽出試薬の完全性を実証するために、抽出手順のコントロールとして使用されるヒト細胞培養調製物。 HSCの代替品としては、添付文書に記載されています。 各ランに含まれるNuclease-free water。 試薬やシステムの汚染を監視します。
More Resources on the CDC Diagnostic Panel
- List of Acceptable Commercial Primers and Probespdf icon
- Processing of Sputum Specimens for Nucleic Acid Extractionpdf icon
- Research Use Only RT->
- Research Use Only RT->
- List of Acceptable Primary and Probespstr.PCR Primers and Probes
Fact Sheets for CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel
- Patient Fact Sheetpdf icon
- Healthcare Provider Fact Sheetpdf icon
- 3つのプライマー-プローブ混合物：