欧州医薬品庁（EMEA）とFDAは「公衆衛生の促進と保護、治療製品の安全性と効果の評価、外部の専門家との協力、国際調和による規制負担軽減、規制・健康情報の提供、製品開発の促進」などの目的を共有する存在である。「しかし、これらの機関は構造やベネフィット・リスク評価において異なっています。
REGULATORY VERSUS REVIEWING
FDAは単一の国の医薬品開発プロセスを監督する中央機関ですが、EMEAは多くの欧州諸国のプロセスを管理する審査機関です。 FDAでは、医薬品評価申請と医薬品開発プロセスはFDA自身のスタッフによって監視される。 EMEAでは、加盟国の国内機関が審査を行います1,2。EMEAのホームページによると、欧州連合（EU）および欧州経済領域・欧州自由貿易連合の30カ国、40以上の国内所轄官庁の科学的資源を結集し、4500人以上のヨーロッパの専門家のネットワークで構成されています3。 EMEAが意見を述べると、欧州委員会が承認または却下します。
PHASE 1 THROUGH 3 AND FINAL APPROVAL
EMEA、FDAともに、医薬品開発プロセスには前臨床試験、第1、2、3相試験による臨床試験、最終承認手順が含まれます。 米国では、前臨床試験で安全性が確認された医薬品は、FDAに治験申請を行います。 EUでは、EMEAに販売許可申請を行い、EU加盟国および欧州経済領域・欧州自由貿易連合加盟国であるアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効な販売許可証を取得します。 この集中承認手続きは、「バイオテクノロジープロセスによって開発されたすべての医薬品、後天性免疫不全症候群、がん、神経変性疾患、糖尿病の治療を適応とする新規活性物質、および指定オーファン医薬品に必須」です1。これらのカテゴリーに該当しない医薬品でも、治療、科学、技術の面で著しい革新をもたらす場合には、集中販売承認を申請することが可能です。 4865>
DRUG VERSUS PLACEBO OR DRUG VERSUS EXISTING DRUGS
FDAとEMEAは同様の評価プロセスを持っていますが、ベネフィット・リスク評価の最終結果は必ずしもすべてのケースで同じとは限りません。 米国における新薬の臨床試験では、薬剤とプラセボを比較します。 EUでは、ベネフィット・リスク評価は、新薬と既存薬の比較に基づくことが多くなっています。 しかし、これは必ずしも望ましいベネフィット・リスク評価の方法とは言えません。 例えば、EUでは、可能な限り、プラセボと有効な治療薬を対照とする3群間試験が望ましいとされています1
これらの機関には違いがあるものの、FDAとEMEAは最近、オーファン医薬品の指定プロセスを標準化しました。 2007年11月、EMEAとFDAはオーファンドラッグ指定プロセスの一部を簡略化するため、両地域で希少疾病用医薬品の共通の申請書を採用しました。 EMEAとFDAによると、希少疾患とは、EUでは1万人に5人未満、米国では20万人未満が罹患する疾患と定義されています。 この共通の申請書式により、スポンサーは1つの申請書で両方の管轄区域に同時に申請することができます。
この記事は、CRSTodayの姉妹誌であるCataract & Refractive Surgery Today Europeの2009年5月に掲載されたものを引用しています
- San Miguel MT,Vargas E.Drug evaluation and approval process in the European Union.Arthritis Rheum. 2006;55(1):12-14.
- Lipsky MS, Sharp LK.From idea to market:the drug approval process. J Am Board Fam Pract. 2001;14:362-367.
- European Medicines Agency.Overview.Availableで。 http://www.emea.europa.eu/htms/aboutus/emeaoverview.htm.Accessed 2009年4月28日.
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