Objectives: ジフテリア-破傷風-B型肝炎ワクチン（DTP-HBV）と凍結乾燥したHib（Haemophilus influenzae type B）-破傷風結合型ワクチンを同じ注射器で即席に混合して調製した5価ワクチンの免疫原性と反応原性を，同じワクチンを別々に同時投与した場合と比較して評価することである。

デザイン。 オープン、無作為化比較試験。

設定。 ダーバン，南アフリカ共和国。

被験者。 健康な男女の乳児120名が試験に登録され、2群に無作為に分けられた。第1群はDTP-HBV-Hibの併用投与を受け、第2群はDTP-HBVとHibのワクチンを別々に投与された。 ワクチンは、生後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月の3回接種の一次接種コースで接種されました。

Outcome measures: 抗体価は標準的な手法で測定し，局所症状や一般的な勧誘症状は日記カードで記録した。

結果 最終投与から1カ月後、すべての被験者にジフテリアと破傷風に対する血清防御力、および抗ポリリボースリビトールリン酸（PRP）力価>または= 0.15 microgram/mlが認められた。 百日咳に対するワクチン反応（血清陰性の被験者では接種後の力価＜7085＞もしくは15 ELISA（EL）.U/ml，血清陽性の被験者では接種後の力価＜7085＞もしくは接種前の力価と定義）は，併用投与群で83％，分割投与群で85％にみられた． 2回目投与2カ月後および最終投与1カ月後の両投与の幾何平均力価（GMT）にはいずれも差がなかった． また，混合投与群では反応原性の増大は認められなかった。

Conclusions: 本結果は，DTP-HBV-Hib混合ワクチンの忍容性と免疫原性を実証するものである．