表在性大腿動脈疾患の治療におけるカバードステント

9月 26, 2021
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ABSTRACT: 複雑な病変形態、独特の血管特性、長い病変長、頻繁な慢性完全閉塞のために表在性大腿動脈（SFA）疾患の治療は依然困難である。 バルーン血管形成術，粥腫切除術，ステント留置術など，さまざまな方法を用いて多くの研究が行われてきた。 Viabahnエンドプロテーゼ（W.L. Gore）は、慢性完全閉塞を含む長大で複雑なセグメントのSFA疾患に対する魅力的な選択肢である。 Viabahnエンドプロテーゼを使用して内腔バイパスを形成すると、血管造影上最適な一次結果が得られる一方で、潜在的な再狭窄はエンドプロテーゼの近位および遠位端に限られるため、長さに依存しない再狭窄率が得られ、他のインターベンション治療法にはない利点がある。 最近のViabahnステントの改良と、最適なデバイスのサイジングと手技の理解により、最も複雑なSFA病変でも非常に満足できる開存率が得られています。 手技の成功を最適化し、再狭窄や血栓症などの晩期合併症を治療するための戦略について概説する。

VASCULAR DISEASE MANAGEMENT 2014;11(4):E76-E86

キーワード：エンドクラフト，血管内治療，表在大腿動脈，ステント，ステントグラフト

表在大腿動脈（SFA）閉塞疾患の治療は依然として末梢血管インターベンション医にとって最も難しい手技の1つである。 冠動脈、腎動脈、腸骨動脈などの他の血管に対するインターベンション、特にステント留置とは異なり、SFAインターベンション後の長期開存は困難であった。 ゴールドスタンダード」は大腿膝窩バイパス術（特に静脈コンジットを使用する場合）であるが、多くの血管外科医はSFA閉塞性疾患による跛行に対して、TASC IIガイドラインで推奨されているように、計画的な運動プログラム、薬物療法、危険因子の修正に焦点を当てた保存療法を提唱している1。 これらの患者の多くは冠動脈疾患を併発しており、後に冠動脈バイパス手術のために伏在静脈が必要となる可能性があるため、静脈コンジットを用いた大腿-膝関節バイパスを避けることは合理的である。

多くの患者は単に内科的に管理され、比較的少数ではあるが、運動プログラムによって症状が大幅に改善する患者もいる。 残念ながら、ほとんどの保険会社は血管リハビリテーションの保険に加入しておらず、その結果、管理された運動が行われることはほとんどない。 この状況をさらに複雑にしているのは，SFA疾患の治療のために多くの器具が開発・研究されていることである。おそらく，最も単純で短い病変を除いて，バルーン血管形成術の長期成績が一般に十分でないことが原因であろう。 残念ながら，これらの異なる機器を比較した “head to head “無作為化試験は存在せず，インターベンショニストは，新しい血管形成術用バルーン，様々なアテレクトミー機器，多数の異なるステント，あるいはこれらの組み合わせなど，何が “最善 “の治療法なのか疑問に思っているのが現状である。

大腿膝窩バイパス術と比較すると、インターベンションのデータは限られており、1年以上、長くても3年以上の開存率を調べた研究はほんの一握りであるのに対し、手術のフォローアップデータはしばしば10年に及ぶ。 この限界は、手術と比較してインターベンションが “moving target “であることに一因がある。 大腿骨膝関節バイパスは数十年にわたり安定した手技であるが、インターベンション機器は常に進化しており、1～2年の追跡調査でさえ完了する頃には、新しい改良型が元の機器に取って代わるか、全く新しい機器が流行するため、その機器は時代遅れになっていることが多い。 この問題をさらに複雑にしているのは、多くの臨床試験が、私たちが日常的に直面している「現実の世界」の病気よりも単純で短い病変をすべて、あるいはほとんど含んでいるということである。 例えば、多くの臨床試験では、長い病変、慢性完全閉塞、高度に石灰化した狭窄、遠位への流れが悪い血管、オスティアルSFA病などを除外している。

多くの診療所では、これらの特徴は例外というよりむしろ原則である。 SFAの長さ、遠位SFAと近位膝窩動脈に起こる極端な屈曲（短縮/伸展、ねじれ、圧迫は言うまでもない）に加え、これらの形態的特徴は、多くの異なるアプローチをもってしても、満足できる長期インターベンション結果を得ることが困難だった理由を容易に理解させるものであった。

多くの器具が様々な形態的な課題（例：石灰化、弾性反跳、解離、血栓）を対象としているが、病変の長さが長いという課題を解決したものはない。 一般に、再狭窄率は、利用可能なほぼすべての装置において、治療された血管の長さに直線的に関連している。 ほとんどの臨床試験は平均病変長を<10cmと報告しているが、重度のびまん性疾患や慢性完全閉塞の患者は、しばしば病変長が>25cm、時にはそれ以上であることもある。

Restenosis vs Progression of Disease

Femoropopliteal bypassは血管内治療と比較して、バイパスしたSFAセグメント内の病変進行は重要でないというユニークな利点を持っている。 血管形成術、粥腫切除術、ステント留置術などの血管内治療後、再発した病変は「再狭窄」と呼ばれる、本質的に血管損傷に対する有害反応であるプロセスに起因する、かなり明確なウィンドウが存在する。 患者が再狭窄の予想される時期を過ぎても開存を維持している場合、その後の閉塞性疾患の発生は、器具に関連した再狭窄のエピソードではなく、疾患の進行と考えることができる。 ある意味では、薬物溶出性バルーンやステントは疾患の再発を遅らせ、再狭窄と疾患の進行の間の境界をあいまいにすることがある。 例えば、重度のSFA狭窄を薬剤溶出性バルーンで治療した患者が、3年（あるいは5年）後に再発した場合、それを再狭窄とみなすべきか、それとも疾患の進行とみなすべきか？

SFAにおけるカバードステントの根拠

表1に示すように、バルーン血管形成術はしばしば、弾性反動や解離によりあまり満足な一次結果を得ることができない。 様々なタイプのアテレクトミーは、しばしば優れた血管造影上の一次結果をもたらし、その結果、再狭窄率を低下させる。 FDAが新しい機器の臨床試験の代替エンドポイントとして認めているVIVA objective performance criteriaでは、SFA血管形成術の1年一次開存率はわずか33％と規定されている2。 例えば、Zellerらは、de novo SFA病変の治療において、directional atherectomyを用いた場合の1年開存率は84％であると報告している3。 SFAへのステント留置は、通常（常にではない）弾性反跳を克服し、解離をなくすことによって、しばしば最適な血管造影結果をもたらす。

開存性の低下と相関するステントの破損は依然として懸念事項であるが、ニチノール製インターウォーブン・スーペラステント（Idev Technologies, Inc.）のような新しいデザインのステントは、この問題を解決しつつある。 さらに最近では、再狭窄率をさらに低下させると思われる薬剤溶出型SFAステントが導入されている。 しかし、これらの進歩にもかかわらず、どのデバイスも長期的な疾患の進行を防いでいない。 Viabahn endograft (W.L. Gore)は、従来のステント治療と同様の一次治療結果をもたらし、再狭窄率が低く、長さに依存しないこと、そして、天然SFAのステント留置部分を永久的に排除し、疾患の進行が開存に影響するのを防ぐというユニークな組み合わせを提供します。

Modern-Day Viabahn

現在のViabahn人工内耳は、数年前のバージョンと比較していくつかの改良が加えられています。 ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）製チューブをニチノール製の支持フレームで支持するという基本的な構造は変わっていませんが、イントロデューサーのシースサイズを小さくできるように装置が小型化されました。 例えば、旧世代の6mm Viabahnは7Frのシースから0.035インチのワイヤーを使っていましたが、現在は6Frのシースから0.018インチのワイヤーを使って6mm Viabahnを供給することが可能です。

もう一つの重要な強化点は、Carmeda BioActive Surface（W.L.Gore社）を追加したことです。 このプロセスにより、ヘパリンはViabahnエンドグラフトのPTFE表面に恒久的に共有結合されることになります。 これにより、ステントグラフトの血栓症のリスクを最小限に抑えることができます。

近位端の輪郭も追加され、特にエンドグラフトが血管径よりわずかに大きい場合に、PTFEが血管内腔に折り込まれるのを防ぐことができます。 この変更は、フローダイナミクスを向上させ、近位端再狭窄のリスクを減少させるために行われました。 最後に、現在米国で販売されている最長のViabahnデバイスは15cmですが、海外ではすでに25cmのデバイスが販売されており、米国での臨床試験により、将来的にはこの長いデバイスが米国に導入される可能性があります。

Length-Independent Restenosis Rate

臨床経験と発表された試験（図1）の両方が、特にSFAにおけるインターベンション後の再狭窄リスクは、治療を受けた患部の長さに比例するという考えを支持している4。 2000年から2006年にかけて発表された13の独立した研究のメタアナリシスでは、平均病変長が<10cmから>30cmの研究において、Viabahnの1年目の開存率は安定していた（図2）。5 この差の理由は明らかで、再狭窄はヴィアバーン治療部位の近位端および／または遠位端でのみ起こりうる。これは、近位端と遠位端が5cm離れていても、長い狭窄や閉塞の治療で複数のヴィアバーン内挿術を重ねたときに生じる30cm以上離れていても同じである。 この知見は最近終了したVIPER試験でも確認され、長さ>20cmの病変と長さ≤20cmの病変の1年一次開存率は同等であった6

長い病変と長い慢性閉塞におけるこの優位性のため、通常より短く全閉塞の少ない病変で研究する他のデバイス試験とViabahn試験の比較をしばしば困難にしている。 たとえば、ViabahnのVIPER試験では、平均病変長19cmの血管が評価され、その56％が慢性完全閉塞を示した。 同様に、Viabahnステントに関するVIASTAR試験7では、平均病変長19cmの病変が対象となり、79％の慢性完全閉塞がみられた。 一方，Zilver PTX trial8 の無作為化群では，平均病変長6.3cmの血管が対象となり，全閉塞は27.4％にすぎなかった。 Zilver PTXのシングルアームレジストリでも，平均病変長10cmの患者が登録され，全閉塞率は38.3％にとどまっている。 臨床試験間の比較は常に統計学的に問題があるが、研究対象となる病変がこれほど劇的に異なる場合、いかなる比較もその有効性を失うことになる。

Viabahn Results in Complex SFA Disease

Viabahn endograftは、2000年のLammerの最初の発表に遡る幅広い文献によって支持されている9。 2010年、McQuadeらはViabahnとPTFE大腿動脈バイパス術の無作為化比較を発表し、2つの術式でほぼ同じ結果を示した。10 Viabahnの患者の病変長は25.6cmであったが、1、2、3、4年後の主要開存率および副開存率はほぼ同じであった。 驚くべきことに、この研究ではヘパリンボンディングや近位端の輪郭がない旧バージョンのViabahnが使用されている。

最も関連性の高い「現代の」Viabahn研究は、VIPERとVIASTARの2つです。 VIPERは長いSFA病変(平均長19cm)を有する患者119人(表2)を対象としたシングルアーム試験で、その56%が慢性完全閉塞であった(7871)。 長い病変と好ましくない病変の特徴にもかかわらず、1年後の一次開存率は74％、二次開存率は超音波によるフォローアップで92％であった(図3)。 VIPERからいくつかの重要な教訓が得られた（表3）。

小径内挿術（5mm、n=23）は6mm内挿術（n=85）と同様に良好で、一次開存率は大径内挿術の70%に対し、小径内挿術は79%であった。 先に述べたように，長さ20cm未満の病変の一次開存率（72％，n=51）は，それより短い20cm未満の病変（75％，n=68）と同程度であった。 本試験で得られた最も重要な知見は、血管内皮が実際の血管径より20％以上大きい場合、開存率に悪影響を及ぼすということである（図4）。 Viabahnステントのサイズが適切であれば1年間の一次開存率は91％であったのに対し、>20％のオーバーサイズの場合には開存率は70％に低下しました。

VIASTAR試験は，複雑なSFA疾患の治療において，医師主導の前向き無作為多施設試験で，Viabahnエンドグラフトとベアメタルステント（BMS）を比較した（Table 4）。 病変の長さは両群とも長く（17cm～19cm）、慢性完全閉塞はBMS患者の70％、Viabahn患者の79％に認められた。

1年後の一次開存率はヴィアバーンステントでは78%であったが，BMS患者では54%にとどまった（P=.009）。 予想されたように，この差は病変が長いほど強調された。 病変の長さが>20cmの場合、一次開存率はヴィアバーンステント群で73％、BMS群でわずか33％であった（P=.004)。

臨床におけるViabahn Stenting

臨床において，SFA疾患はしばしば臨床試験で検討した病変の重症度や複雑さを超えることがある。 2007年9月から2010年12月までのSFA疾患に対するViabahn内挿術の使用状況を検討した。 治療した45例中42例で十分なフォローアップデータを得ることができた． 患者の平均年齢は72.1±11.3歳で、48％が男性であった。 糖尿病患者38％、喫煙歴43％、冠動脈疾患76％、高脂血症86％、高血圧症95％であった。 病変の長さ，慢性完全閉塞，オスティアル病変，その他の理由で除外された症例はなかった。 Duplex超音波によるフォローアップ検査は、診療プロトコールに従って4ヶ月から6ヶ月の間隔で実施された。

慢性完全閉塞が多く(67%)，ルーメンリエントリーデバイスが43%で使用された。 患者の1/3は重度のステント再狭窄または閉塞の治療を受けていた。 病変の長さは測定されなかったが、使用されたViabahnエンドグラフトの平均長さは34.9±9.7cmであった。 Viabahnステント留置前後の典型的な手技による血管造影を図5に示す。 平均追跡期間は2年余りであった。 27.8±9.5ヵ月後の一次開存率は71.8％で、二次開存率は90.5％であった。 ベースラインとフォローアップの足関節上腕血圧比（ABI）は25例で0.52±0.16から0.83±0.22に改善した（P<.0001)。

エッジ再狭窄とViabahn血栓症の管理

Viabahnの再狭窄率は低いが，特に最初の1年間は近位または遠位のエッジ再狭窄を監視するためにデュプレックス超音波で患者を綿密に追跡することが大切である。 VIBRANT試験で示されたように、これらの辺縁部再狭窄は無症状であることが多く、狭窄が局所的であるためにABIを大きく損なうことはない。12 しかし、辺縁部再狭窄を治療して、流れの低下とそれに伴うエンドグラフトの血栓症を予防することが重要である。 術者により多少の差はあるが、ほとんどの術者は250cm/secから300cm/sec以上の収縮期ピーク速度を伴うedge restenosisを治療する。 端部再狭窄の治療の指針となる臨床試験はないが、多くの経験豊かなユーザーは、バルーン血管形成術（時にはカッティングバルーンやスコアリングバルーンを用いて）後、オーバーラップした短い（5cm）Viabahnステントを留置してこの問題に対処している。

ヴィアバーン血栓症はまれですが、さまざまな方法で効果的に治療することができます。 遠位側副血行路がカバーされている場合でも、血栓症が重症虚血につながることはまれである。 しかし、大腿深層筋が不十分な患者や遠位側副血行路を確保できない患者では、Viabahn血栓症は急性四肢虚血を引き起こすことがあり、経皮的または外科的緊急血行再建術のいずれかを行う必要がある。

急性四肢虚血に至るステント閉塞は、BMS後だけでなく、血管内留置術後にも起こり得る。 多くの医師はViabahn内挿術のこの合併症のリスクを特に懸念しているが，VIBRANT試験では安静時痛を呈するステント閉塞はViabahnステントを使用した患者よりもBMSを使用した患者でより頻繁に発生している。 急性四肢虚血に至る血栓症は緊急に治療されなければならないが、血栓症患者のほとんどは跛行の再発で選択的に来院している。 このような急性期ではないViabahn血栓症患者は、血栓症発生から数ヵ月後でも治療が成功することがある。

Viabahn血栓症の治療には、単純なカテーテル誘導型血栓溶解療法、PowerPulse Spray法を用いたAngioJet（Bayer HealthCare）、EKOS（BTG）超音波補助血栓溶解法など、さまざまなアプローチが利用されています。 EKOS法は、急性四肢虚血を呈する患者に対して、より迅速な再灌流が必要な場合もあるが、有効かつ効率的であることがわかった。 EKOS法では、血栓を有するViabahn内膜を0.035インチの親水性ガイドワイヤーで交差させ、EKOSカテーテルを、その遠位先端がViabahnの遠位端をわずかに越えて延び、超音波エレメントの近位面とカテーテルのサイドホールがViabahnの先端近傍に位置して配置される。

ステントされたセグメントの長さに基づいて、適切な治療域の長さ（通常24、30、または40cm）のEKOSカテーテルが配置される。 tPAを1mg/hrの用量で12時間まで注入し、その後0.5mg/hrに減量するのが一般的である。 点滴中は導入シースから低用量のヘパリン点滴を行う。 患者は最低8時間後、最高24時間後にカテーテル検査室に戻される。 EKOSカテーテルは抜去され、血管造影が行われる。 我々の経験では、残存する血栓や遠位血栓塞栓症の証拠は観察されていない。 その時点で、原因病変（または病変）は単純な端部再狭窄として簡単に治療することができる。

Viabahn for Treatment of Stent Restenosis

Viabahn endograftsの使用は、むき出しの金属ステントの再狭窄の治療にはFDAから承認されていないが、この目的のためにしばしば利用されている。 SALVAGE試験では、Viabahnステント留置に先立ち、エキシマレーザーによる再狭窄組織のデバルキングが行われた13。 SALVAGEでは、Viabahnによるステント留置の前にエキシマレーザーによる再狭窄組織の切除が行われた。 この試験では短期的には満足のいく結果が得られたが、12ヵ月後の一次開存率は48％と劣悪であり、標的病変の再灌流率はわずか17.4％であった。

最近では，RELINE試験がBMS再狭窄患者83人をバルーン血管形成術（PTA）とViabahn内挿術の治療に無作為化した。14 12カ月後の開存率は，血管形成術群の28%に対してViabahn群の74.8%と非常に良好だった（P <.001 ）。

結論

複雑なSFA閉塞性疾患はインターベンショニストにとって依然として課題である。 様々な治療オプションが利用可能であり，最適なアプローチに関してエビデンスに基づく決定を可能にするようなヘッド・トゥ・ヘッドのデータはほとんど存在しない。 しかし、Viabahnステントを使用して内腔バイパスを構築することは、慢性完全閉塞を含む長いSFA病変に対して魅力的な選択肢である。 Viabahnの再狭窄は近位端と遠位端に限定されるため、長さに依存しないことがよく立証されている。 再狭窄は典型的にはViabahnの端の局所的なプロセスであり、ニチノールBMSで頻繁に観察されるびまん性のステント内再狭窄よりも治療が簡単である。 さらに、外科的バイパス術のように、本来のSFAは除外されるため、患者はSFA疾患の長期的な進行から保護される。

デバイスの小型化、近位端のコンター化、血栓のリスクを減らすためのヘパリンボンディングなど、Viabahnのデザインの進歩はすべて、デバイスの性能と臨床結果の着実な改善に寄与している。 VIPERのような最近の研究は、適切なデバイスのサイジングの重要性を明らかにし、適切なサイジングが優れた開存性につながることを実証している。 特にデバイス装着後1年間は、端部再狭窄の適切なモニタリングと治療が、Viabahn血栓症のリスクを減少させるために重要である。 しかし、まれに血栓症が発生した場合、血栓溶解療法は容易に達成でき、開存性を効果的に回復させることができる。 多くの治療法がありますが、Viabahnは複雑なSFA疾患に対する最前線の治療法と考えるべきでしょう。 RELINEの最近のデータから，ベアメタルステントの再狭窄に対する治療法として，Viabahnはバルーン血管形成術と比較して優れた選択肢であると思われる＜4025＞＜9134＞ Top 10: Viabahnステント留置を成功させるためのテクニックのポイント

  1. 常に「正常から正常」ステントを行い、血管形成術、アテレクトミー、または他の治療で治療したあらゆる血管セグメントを「正常」に見えるかにかかわらずカバーします。
  2. 遠位の表在性大腿動脈（SFA）の側副血管のカバーについては心配しないこと。
  3. 近位のSFAに戻るステントを行う場合は、SFA起始部に戻ってステントを行うことが最善である。
  4. 同側の角度をつけて、ViabahnステントをSFA起始部に合わせます。
  5. 直径<4.5mmの血管にはステントしないようにします。
  6. ヴィアバーンのサイズを実径の20%以上オーバーしない。
  7. 適切なサイズの5mmのヴィアバーンは、オーバーサイズの6mmよりも開存性が良好である。
  8. バルーン血管形成術で後拡張を行うが、端部解離とその後の再狭窄のリスクを避けるため、バルーンがViabahnステントの端部を越えて伸展しないようにする。
  9. 1年間は4か月ごとに、その後は6か月ごとにデュプレックス超音波検査を行い、エッジの再狭窄を監視する。症状や足関節上腕血圧比にかかわらず、収縮ピーク速度が>300cm/秒であればエッジ再狭窄を治療する。
  10. 5mmのビアバーンから近位の大きな6mmのビアバーンへの「伸縮」（テレスコーピング）も考慮して、常に1 cmから2cmビアバーンステントをオーバーラップする。

編集者注：開示：著者はICMJE Form for Disclosure of Potential Conflicts of Interestに記入し返送しました。 著者はW.L.Gore社からコンサルタント、謝礼、報酬を、EKOS社から謝礼を受けたことを報告している。

原稿は2013年9月2日に提出、2013年9月30日に仮受理、最終版は2013年10月16日に受理されました。

通信のためのアドレス。 Barry S. Weinstock, MD, Florida Heart & Vascular Associates, 511 Medical Plaza Dr. Ste.101, Leesburg, FL 34748, United States.（フロリダハート&バスキュラー・アソシエイツ、511メディカル・プラザ・ドクター、34748、アメリカ合衆国）。 Email: [email protected]

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