臨床試験は、さまざまな介入を研究する方法として、さまざまな個人、つまりスポンサーによって使用されます。 臨床試験には、新規または既存の医薬品、医療機器、その他の医療または非医療介入を調査することが含まれます。 例えば、臨床試験には新薬、医療機器、生物学的製剤、ワクチン、外科手術、その他の医学的治療や処置が含まれる可能性があります。 精神療法や行動療法は、サービスの変更、予防医療戦略、教育的介入を助けるものであり、これも臨床試験の一例である。 1976>

臨床試験のスポンサーの種類には、

• Commercial Sponsor
• Disease or condition specific networks of researchers.が含まれます。
• 共同研究スポンサー
• 大学や公立病院など、個々の機関
• 研究者個人も、特に民間企業の研究において臨床試験のスポンサーとみなされることがある。

非商業的臨床試験は、医師主導型臨床試験とも呼ばれています。

非商業的臨床試験と商業的臨床試験の違いは何ですか。

商業的臨床試験の開始方法と、商業的スポンサーがつかない臨床試験の開始方法を比べると、いくつかの違いがあります。 施設のスタッフに対する義務の多くは変わりません。 例えば、すべての臨床試験は、「人間研究の倫理的行動に関する国家声明」に従って設置された人的資源倫理委員会の承認を必要とします。

新薬を含む臨床試験などでは、オーストラリア医薬品行政庁（TGA）に報告しなければならないものもあります。

このモジュールでは、新しい治療薬、特に医薬品を含む臨床試験に焦点を当てます。

オーストラリアでは、治療薬という言葉は新薬や様々な医療機器からきています。 オーストラリアでの新薬の臨床試験は、品質を確立することを目的としています。 その医薬品は製造に関する公認の基準、例えば適正製造基準ガイドラインに従って調製され、記載された成分のみを含んでいるか

安全性。 その医薬品に有害物質が含まれていないか。 また、既知の副作用は、薬の治療効果によって正当化されるか

Efficacy: 薬の有効性。 その薬が臨床的に有効かどうか。

Phases

医学の臨床試験は、通常、第1相：安全性と毒性を調べる「人類初の」試験

第2相：安全性と有効性を確立する

第3相：臨床効果を証明する試験で実施されます。

フェーズ4：新しい組み合わせや市販後調査を行う。

これらのフェーズをより詳しく見てみましょう。

医療機器の臨床試験も試験のフェーズを経ることができますが、フェーズは医薬品試験で用いられるものとは異なります。

このモジュールでは医療機器の詳細については触れません。 しかし、試験における参加者のモニタリングは医療機器に関わるものであり、これは機器の寿命まで続けなければならないことに留意することが重要である。

デバイスの詳細については、オーストラリアの臨床試験のウェブサイトまたはTGAのウェブサイトをチェックすることができます。