外来手術後の痛みに対するアセトアミノフェンとイブプロフェンの併用療法とタイレノール#3の併用療法を比較する試験

一般外科では、外来日帰り手術が行われていることが多くなってきています。 外来手術は現在、北米で行われる手術の60~70%を占めている。 これらの患者はすべて、術後数日間は自宅で服用可能な何らかの鎮痛剤を必要とする。 研究者らの施設や海沿いの州の他の多くの施設では、アセトアミノフェン+コデインまたはオキシコドン(Tylenol #3®、Percocet ®)を処方することが現在の標準である。 患者によっては、ヒドロモルフォン(Dilaudid®)など、より強力なオピオイドを経口投与することもある。 残念ながら、最も一般的に処方される薬物(Tylenol #3®)は、患者の忍容性が低いことが多く、いくつかの好ましくない副作用があり、効果的に痛みを緩和できないことがあります。 研究者の経験では、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)が家庭用鎮痛剤に定期的に追加されることは稀です。

研究者の経験と意見では、Tylenol #3®は手術後の痛み止めとして不十分です。 彼らは、イブプロフェンとアセトアミノフェンの組み合わせが、これらの処置後の痛みの軽減に優れていることを示したいと考えています。 アセトアミノフェンとイブプロフェンの組み合わせは、安全で安価であり、容易に入手できる治療法であろう。 残念ながら、外科医の処方習慣は古い習慣であるため、その習慣を変えさせるには、非常に説得力のある議論が必要であろう。 したがって、この研究の仮説は、アセトアミノフェンとイブプロフェンの組み合わせ(650mg/400mgを1日4回)が提供する痛みのコントロールは、Tylenol #3®(アセトアミノフェン600mg/コデイン60mg/カフェイン15mgを1日4回)よりも優れているだろうというものである。 対象となる患者は、主治医によって特定され、研究担当者から連絡を受けることになります。 この研究に登録した患者さんは、通常の方法で手術を受けます。 手術後、回復室で帰宅の準備ができたら、組み合わせAまたはBに無作為に割り振り、1週間分の痛み止めを投与します。 その後、自宅に戻り、指示通りにこの薬を服用します。 患者さんは、治験パッケージに含まれる日記を使って、1日1回、痛みの強さと痛みの軽減を記録します。 手術後1週間後に病院の診療所に戻り、研究用看護師の診察を受ける。 その際、日誌と未使用の薬をお渡しします。

この研究に参加するリスクは、標準的な治療で患者が受ける処置や薬に固有のリスクと比べれば、ごくわずかです。 イブプロフェンは一般的に使用されるNSAIDであり、市販で広く入手可能で、安全性プロファイルも確立されています。 イブプロフェンや他のNSAIDsの最も一般的な副作用は、消化管出血と潰瘍です。 その他の一般的でない副作用としては、腎毒性、過敏症反応、肝機能障害(長期使用)、認知機能障害などがあります。 治験責任医師の患者は、これらの合併症のリスクが最も高い患者を除外して選択されます(除外基準参照)。 アセトアミノフェンは副作用が少なく、血小板機能への悪影響もなく、胃への刺激性も認められていません