多国籍第III相試験において、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の生存期間中央値が、プラセボ投与患者に比べ4カ月延長したことが明らかになりました。 本試験の速報結果は、2010年10月11日にイタリア・ミラノで開催された第35回欧州腫瘍学会（ESMO）で発表され、その後、2011年5月26日にNew England Journal of Medicineに掲載されました（抄録参照）。

前立腺がんの標準治療は、がんの成長を促進するホルモンであるテストステロンの血中濃度を低下させるものです。 しかし、ほとんどの前立腺がんは、最終的にこれらの治療法に対して耐性を持つようになります。 このようながんは、去勢抵抗性前立腺がんと呼ばれています。 アビラテロン酢酸エステルは、精巣、副腎、前立腺癌腫瘍自身におけるアンドロゲン産生を阻害することにより、これらの腫瘍を治療するように設計されています。

臨床試験には、転移性前立腺癌でドセタキセルを含む2種類の化学療法レジメンから1つを選択して治療を受けた13ヵ国の患者1,195名が参加しました。 アビラテロン酢酸塩と副腎皮質ホルモンのプレドニゾンを併用投与する群にランダムに割り付けられた797人の患者のうち、全生存期間の中央値は14.8カ月であった。

前立腺特異抗原（PSA）値が上昇するまでの時間、医療画像による無増悪生存期間、治療後にPSA値が低下した患者数など、試験のすべての副次評価項目についてもプラセボ群と治療群の間で差が認められました。 本試験の独立データモニタリング委員会は、本試験の盲検化を解除し、プラセボ群の患者さんにabiraterone acetateを提供することを推奨しました。

「これは前立腺がん治療における大きな前進です」と、英国がん研究所およびロイヤル・マースデン病院の治験責任医師Johann de Bono氏（MD、PhD）は述べています。 「転移性の去勢抵抗性前立腺がん患者の予後は悪く、診断から5年後に生存しているのは3人に1人程度です」と説明しています。 「多くの男性にとって、酢酸アビラテロンは生命を延長することができます」

これらの結果に基づいて、食品医薬品局（FDA）は2011年4月に、ドセタキセルを含む化学療法レジメンで治療したことのある転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性にアビラテロンを承認しました。 アビラテロンは、2010年6月以降、このタイプの進行性前立腺がんに対して承認された2番目の薬剤です。

編集部注：2012年12月、FDAはアビラテロン（プレドニゾンとの併用）の承認を拡大し、化学療法を受けたことのない転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性の治療に使用することとしました。 承認拡大に至った試験結果は、2012年12月10日、New England Journal of Medicine誌に掲載されました。