Obiettivi: Valutare l’immunogenicità e la reattogenicità di un vaccino pentavalente preparato mescolando estemporaneamente il vaccino difterico-tetanico pertussico-epatite B (DTP-HBV) e i vaccini coniugati Haemophilus influenzae tipo B (Hib)-tetano liofilizzati nella stessa siringa, rispetto agli stessi vaccini somministrati separatamente e concomitanti.

Disegno: Studio comparativo aperto e randomizzato.

Impostazione: Durban, Sudafrica.

Soggetti: Un totale di 120 neonati sani maschi e femmine sono stati arruolati nello studio e randomizzati in due gruppi; il gruppo 1 ha ricevuto la somministrazione combinata (DTP-HBV-Hib), e il gruppo 2 ha ricevuto somministrazioni separate di vaccini DTP-HBV e Hib. I vaccini sono stati somministrati come un ciclo di tre dosi di vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età.

Misure di risultato: I livelli di anticorpi sono stati misurati utilizzando tecniche standard e i sintomi locali e generali sollecitati sono stati registrati utilizzando schede di diario.

Risultati: Tutti i soggetti avevano titoli sieroprotettivi contro la difterite e il tetano; e titoli di antipoliribosio-ribitolo fosfato (PRP) > o = 0.15 microgrammi/ml 1 mese dopo la dose finale. Una risposta vaccinale (definita come titoli post-vaccinazione > o = 15 ELISA (EL).U/ml in soggetti inizialmente sieronegativi; e come titoli post-vaccinazione > o = titoli pre-vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi) contro la componente pertosse è stato visto in 83% e 85% dei soggetti nei gruppi che hanno ricevuto la somministrazione combinata e separata. Non sono state osservate differenze in nessuno dei titoli medi geometrici (GMT) tra le due somministrazioni né 2 mesi dopo la seconda dose né 1 mese dopo la dose finale. Non è stato osservato alcun aumento della reattogenicità nel gruppo che ha ricevuto la somministrazione mista.

Conclusioni: I risultati dimostrano che il vaccino combinato DTP-HBV-Hib è ben tollerato e immunogenico.