I trial clinici possono essere usati come metodo per studiare una vasta gamma di interventi, e da una serie di individui o come continuiamo a riferirci a loro – sponsor. I trial clinici possono comportare lo studio di farmaci nuovi o esistenti, dispositivi medici e altri interventi medici o non medici. Per esempio, un trial clinico potrebbe coinvolgere nuovi farmaci, dispositivi medici, biologici, vaccini, trattamenti e procedure chirurgiche e altri interventi medici. Le terapie psicoterapeutiche e comportamentali aiutano i cambiamenti dei servizi, le strategie di cura preventiva e gli interventi educativi sono anche esempi di studi clinici. I ricercatori potrebbero anche condurre studi clinici per valutare test diagnostici o di screening e nuovi modi per individuare e trattare le malattie.

I tipi di sponsor per gli studi clinici includono:

• Sponsor commerciale
• Reti di ricercatori per malattie o condizioni specifiche.
• Sponsor di ricerca collaborativa.
• Una singola istituzione, come un’università o un ospedale pubblico.
• Un singolo ricercatore può anche essere considerato lo sponsor della sperimentazione clinica, in particolare nella ricerca del settore privato.

Le sperimentazioni cliniche non commerciali vengono anche chiamate sperimentazioni cliniche di iniziativa del ricercatore accademico.

Quali sono le differenze tra le sperimentazioni cliniche non sponsorizzate commercialmente e le sperimentazioni cliniche sponsorizzate commercialmente?

Bene, ci sono alcune differenze rispetto a come inizia una sperimentazione clinica commerciale rispetto a una sperimentazione clinica non sponsorizzata commercialmente. Molti degli obblighi del personale istituzionale rimangono gli stessi. Per esempio tutte le sperimentazioni cliniche richiedono l’approvazione del Comitato Etico delle Risorse Umane stabilito in conformità alla Dichiarazione Nazionale sulla Condotta Etica nella Ricerca Umana.

Alcune sperimentazioni cliniche, per esempio quelle che coinvolgono nuovi farmaci, devono anche essere segnalate alla Australian Therapeutic Goods Administration o TGA. Impareremo di più sulla regolamentazione più avanti in questo modulo.

In questo modulo ci concentreremo sulle sperimentazioni cliniche che coinvolgono nuovi beni terapeutici, in particolare medicine. Ma le informazioni si applicano generalmente alla maggior parte delle forme di sperimentazione clinica.

In Australia il termine Beni Terapeutici si riferisce ai nuovi farmaci e a una serie di dispositivi tecnici. Le prove cliniche per i nuovi farmaci in Australia hanno lo scopo di stabilire la qualità. Qual è il farmaco preparato secondo lo standard riconosciuto per la produzione, per esempio, le linee guida del fattore di buona fabbricazione e contiene solo gli ingredienti elencati.

Sicurezza: Il farmaco contiene materiali tossici? E gli effetti collaterali noti sono giustificati dal beneficio terapeutico del farmaco

Efficacia: Se il farmaco è clinicamente efficace. In altre parole, fa quello che promette?

Fasi

Le prove cliniche in medicina sono di solito condotte in fasi

Fase 1: studio “first in man” che prova la sicurezza e la tossicità.

Fase 2: che stabilisce la sicurezza e l’efficacia.

Fase 3: che prova l’efficacia clinica.

Fase 4: che esamina le nuove combinazioni o la sorveglianza post-marketing.

Guardiamo queste fasi più da vicino.

Anche le sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici possono passare attraverso fasi di sperimentazione, ma le fasi sono diverse da quelle utilizzate nelle sperimentazioni farmacologiche.

Questo modulo non tratterà i dispositivi medici in dettaglio. Tuttavia, è importante notare che il monitoraggio dei partecipanti alle prove coinvolge i dispositivi medici e questo deve continuare per tutta la vita del dispositivo. Si tratta di mantenere le registrazioni per i protocolli di prova a tempo indeterminato.

Per ulteriori informazioni sui dispositivi, è possibile controllare il sito web australiano di prove cliniche o il sito web TGA.

Pagina precedente Pagina successiva