N E W Y O R K, 29 gennaio 2001 — Megan McKinley, 19 anni, era stata una studentessa modello fino a quando non ha preso l’Accutane, il popolare farmaco contro l’acne.

La Norfolk, Va.-teen è entrata presto al college con una borsa di studio di servizio comunitario, ha partecipato al teatro comunitario e ha vinto premi. Era “una bambina molto felice”, dice sua madre Karen. Ma aveva un’acne molto brutta, così su consiglio del suo medico, ha iniziato a prendere l’Accutane, l’unico farmaco disponibile per trattare l’acne grave, una piaga comune ai giovani adulti.

Una volta sotto Accutane, ha iniziato a sperimentare affaticamento e perdita di memoria, e sua madre, una psicoterapeuta, ha chiesto al medico se i suoi sintomi potrebbero essere collegati al farmaco. Il medico disse che il farmaco e i suoi sentimenti non erano collegati.

Megan migliorò dopo aver smesso di prendere l’Accutane, ma quando lo rimise in uso per un altro ciclo di trattamento, ebbe un “grande crollo” e non si riprese mai del tutto. Oggi, la giovane donna passa spesso giorni a piangere, non riesce a concentrarsi e non può frequentare le lezioni a scuola. Sta finendo la sua istruzione a casa.

Nuovi avvertimenti Accutane

Sono stati i rapporti aneddotici che collegano problemi psichiatrici come quelli di Megan con l’uso di Accutane che hanno spinto la Food and Drug Administration a fare pressione sul produttore del farmaco, la Roche Pharmaceuticals, di Nutley, N.J.,

Giovedì, la Roche ha inviato a dermatologi, medici di famiglia, psichiatri e farmacisti del materiale che li informa che i pazienti che accettano di prendere l’Accutane devono ottenere una guida ai farmaci e firmare quello che viene chiamato un “consenso informato”.”

Entrambi affrontano gli effetti collaterali dei disturbi mentali, dicendo: “Alcuni pazienti durante l’assunzione di Accutane o subito dopo aver smesso di prendere Accutane sono diventati depressi o hanno sviluppato altri gravi problemi mentali.”

Il farmaco, che viene assunto da circa 500.000 americani ogni anno, è essenzialmente l’unico trattamento per l’acne grave o nodulare. La condizione colpisce soprattutto i giovani uomini ma anche le donne di 20, 30 e 40 anni. Chi ne soffre spesso sperimenta cicatrici. Mentre molte persone non sperimentano i cambiamenti d’umore sul farmaco, abbastanza casi di reazioni psichiatriche hanno attirato l’attenzione della FDA.

Nonostante i nuovi avvertimenti, Roche sostiene che non ci sono prove scientifiche di un legame tra Accutane e depressione o suicidio. Un portavoce della Roche dice che c’è una “alta incidenza di depressione e suicidio tra i ragazzi che potrebbero non andare da un medico”. Questi nuovi moduli di consenso stanno rendendo “genitori e medici più attenti a tali problemi.”

Studi necessari per mostrare il legame

FDA, Roche e i National Institutes of Health sono in discussione per sviluppare uno studio scientifico appropriato per determinare se esiste una “relazione tra l’uso di Accutane e qualsiasi problema psichiatrico”, secondo il portavoce della Roche.

Fino ad allora, la FDA vedrà se riceverà meno segnalazioni di suicidi o effetti collaterali ora che questo programma di avvertimento e consenso è in vigore, dice la portavoce della FDA Jonca Bull.

La FDA sta attualmente esaminando circa 65 rapporti di suicidi e circa 1.370 casi di problemi psichiatrici tra gli utenti di Accutane da quando il farmaco è diventato disponibile nel 1982.

Il consenso informato elenca i possibili problemi psichiatrici

Sul documento di consenso informato, i pazienti devono riconoscere di essere a conoscenza dei potenziali effetti collaterali sulla salute mentale e accettare di dirlo al loro medico se iniziano a sperimentarli. Devono anche dire al loro medico se loro o qualsiasi membro della loro famiglia ha avuto una malattia mentale.

La guida ai farmaci informa i pazienti sull’uso dell’Accutane e sui suoi potenziali effetti collaterali, compresi i difetti di nascita e i disturbi mentali.

I medici dicono che la nuova politica è un modo responsabile per affrontare le crescenti preoccupazioni. Barbara Reed, una dermatologa di Denver, Colo, dice di essere a conoscenza dei rapporti aneddotici, ma nella sua pratica non ha visto prove significative della depressione.

“Dirò ai miei pazienti che nella mia pratica con centinaia di pazienti ho conosciuto pochissimi essere depressi, ma devono dirmi se si sentono molto tristi mentre prendono questo farmaco”, spiega Reed. Ha detto che smetterebbe di prescrivere il farmaco se un paziente iniziasse a deprimersi, ma ritiene che sia un trattamento efficace per l’acne grave.

In effetti, anche la compagna di stanza del college di Megan aveva preso l’Accutane e non aveva avuto problemi.

Anche Kim Williams, 31 anni, di Lake Orion, Mich, ha beneficiato del farmaco. Aveva sofferto di una grave acne fin dall’adolescenza, ma a 28 anni era diventata così grave che il suo viso diventava gonfio e aveva la febbre. L’Accutane e gli steroidi l’hanno aiutata. La Williams dice che avrebbe “dato un arto” per avere la pelle pulita e avrebbe comunque preso il farmaco anche con un modulo di consenso. Spera che il farmaco rimanga sul mercato, e si preoccupa che se un giorno avrà dei figli, non avranno nulla a disposizione se soffrono come lei.

Avvertenze precedenti dell’Accutane

Le nuove avvertenze non sono le prime collegate all’Accutane. Il foglietto illustrativo dell’Accutane segnalava collegamenti alla depressione dal 1986 e al suicidio da maggio. Le donne che lo prendevano dovevano accettare di non rimanere incinta mentre lo prendevano perché il farmaco può causare difetti alla nascita.

Perché le donne sono rimaste incinte mentre prendevano il farmaco, Roche ora richiede anche che la donna faccia due test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

La madre di Megan dice che il suo medico non ha avvisato lei o sua figlia dei possibili effetti collaterali della depressione che il precedente foglietto illustrativo aveva messo in guardia. Megan dice che il nuovo modulo di consenso dettagliato l’avrebbe resa consapevole dei pericoli del farmaco, ma ritiene che non dovrebbe essere disponibile affatto.

Anche altri ritengono di non essere stati adeguatamente consigliati sull’Accutane. I genitori di Joshua Simonetti, di Medford, Oreo, un adolescente di 15 anni che si è suicidato mentre prendeva l’Accutane, stanno facendo causa al dermatologo e alla Roche, sostenendo che il farmaco ha contribuito alla morte del figlio e che l’azienda e il medico non li hanno adeguatamente avvertiti dei suoi potenziali rischi.

La causa: Family Wasn’t Warned

Renee Lee, di Albertville, Minn, la madre di un quindicenne che ha tentato il suicidio mentre era sotto Accutane, pensa che i moduli di consenso probabilmente dissuaderanno la gente dal prendere Accutane e ritiene che sia una buona cosa. I giovani adulti, che sono in un punto molto sensibile della loro vita, non dovrebbero rischiare di prendere il farmaco a tutti, dice Lee.

Il Comitato di riforma della Camera ha tenuto udienze il mese scorso in cui i pazienti hanno descritto tentativi di suicidio e depressione che credevano fossero dovuti all’Accutane. In ottobre, il rappresentante Bart Stupak, (D-Mich.) il cui figlio di 17 anni si è ucciso mentre prendeva l’Accutane, ha chiesto più studi per determinare se il farmaco può causare pensieri suicidi. Un comitato consultivo della FDA si è anche riunito nel mese di settembre per affrontare la salute mentale e le questioni di gravidanza.

“Anche se è difficile fare un collegamento ragionevole, l’agenzia è costretta a fare qualcosa perché il risultato … è così grave”, dice Bull della FDA. “Sembrava prudente informare i pazienti e i prescrittori se un suicidio poteva essere evitato, se qualcuno diventava consapevole del rischio.”

Accutane era un incubo per Megan. È stata sottoposta a 14 diversi tipi di antidepressivi durante l’intero calvario. “Gli adolescenti farebbero di tutto per avere una pelle chiara, ma ho perso quasi due anni della mia vita a causa di questo farmaco”, dice Megan, che vuole che il farmaco sia ritirato dal mercato. “Non ne vale la pena. Non ho nemmeno la pelle chiara ora.”

Ephrat Livni di ABCNEWS.com e The Associated Press hanno contribuito a questo servizio.