La National Science Foundation sostiene la ricerca che coinvolge soggetti umani quando il progetto è stato certificato da un ente responsabile per essere in conformità con la “Common Rule” del governo federale per la protezione dei soggetti umani.

La versione ufficiale della NSF del Code of Federal Regulations 45 CFR 690.101-124 è disponibile su http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf.

I regolamenti danno alle istituzioni beneficiarie la responsabilità di istituire “Institutional Review Boards” (IRBs) per rivedere i protocolli e i progetti di ricerca e assicurare la protezione dei diritti dei soggetti umani.

Principi fondamentali della protezione dei soggetti umani

Il principio fondamentale della protezione dei soggetti umani è che le persone non dovrebbero (nella maggior parte dei casi) essere coinvolte nella ricerca senza il loro consenso informato, e che i soggetti non dovrebbero incorrere in un rischio maggiore di danno dal loro coinvolgimento nella ricerca, oltre ai normali rischi inerenti alla vita quotidiana. I regolamenti sono progettati principalmente per riguardare la ricerca biomedica, sulla base dei principi filosofici contenuti in un documento chiave, “The Belmont Report: Principi etici e linee guida per la protezione dei soggetti umani della ricerca”.

Ricerca esente, revisione accelerata e completa dell’IRB

Gli scienziati sociali e comportamentali sono soggetti agli stessi regolamenti dei loro colleghi biomedici, ma la Common Rule dà discrezione alle istituzioni e agli IRB per far corrispondere la severità della revisione al rischio potenziale di danno ai soggetti. Le istituzioni hanno due forme di esame delle proposte: Completa (l’intero IRB esamina la proposta) ed Espansione (il presidente dell’IRB o un designato esamina la proposta per il comitato). Inoltre la Common Rule specifica ampie classi di ricerca che coinvolgono soggetti umani come esenti dalla supervisione della politica (in 45 CFR 690.101).

• Le istituzioni determinano se la ricerca è esente o si qualifica per la revisione accelerata o completa. I ricercatori o i presidenti di dipartimento non dovrebbero avere l’autorità di fare questa designazione da soli.
• La ricerca che utilizza sondaggi, metodi osservazionali o etnografici, test cognitivi ed educativi, ecc. è “Esente” a meno che non si applichino due cose:

1. Le informazioni permetterebbero ai soggetti di essere identificati, E
2. La divulgazione dei dati metterebbe ragionevolmente il soggetto a rischio di danno. (vedi dettagli al 45 CFR 690.101).

Tempistica della revisione dell’IRB

Mentre una proposta può essere rivista senza l’approvazione dell’IRB, i progetti che coinvolgono soggetti umani non possono essere raccomandati per il finanziamento fino a quando questa certificazione o il suo equivalente è depositato nel proposal jacket.

• I ricercatori dovrebbero depositare la loro proposta con il loro IRB locale nello stesso momento in cui la presentano alla NSF, in modo che la procedura di approvazione non ritardi il trattamento del premio.

Rinuncia o alterazione del consenso informato

Mentre il consenso informato è un importante processo di comunicazione tra i ricercatori e il pubblico, la Common Rule fornisce le condizioni per rinunciare o alterare il consenso informato: quando la ricerca non potrebbe essere effettuata in modo pratico senza la rinuncia, come le indagini di scienze sociali a rischio minimo o studi etnografici in cui la richiesta di consenso scritto potrebbe offendere o sollevare sospetti ingiustificati tra gli intervistati. (vedi dettagli al 45 CFR 690.116).

Ricerca su siti multipli e all’estero

In generale ogni istituzione dove la ricerca ha luogo dovrebbe avere un IRB che esamini il progetto per le implicazioni sui soggetti umani. In alcuni casi la revisione dell’IRB dell’istituzione principale beneficiaria può servire, a condizione che i principi inerenti alla revisione, che coinvolgono una rappresentanza competente e diversificata, siano rispettati (vedi 45 CFR 690.107).

• Frequently Asked Questions regarding Human Subjects

Link a siti rilevanti:

L’Office for Human Research Protection (OHRP, ex NIH Office for Protection from Research Risks, OPRR) del Department of Health and Human Services è incaricato di supervisionare le questioni relative ai soggetti umani nelle scienze biomediche supportate dai National Institutes of Health. Dal momento che è il più grande ufficio del governo federale che si occupa di questioni di soggetti umani, prende di fatto il comando in questo settore. http://www.hhs.gov/ohrp/

Queste note rappresentano l’opinione personale del responsabile della ricerca sui soggetti umani, Jeffrey Mantz (email: [email protected]), e non sostituiscono i documenti ufficiali cui si fa riferimento. I ricercatori con domande specifiche dovrebbero contattare prima il loro funzionario del programma NSF, poiché il funzionario del programma è l’attore principale nel raccomandare azioni su specifici progetti di ricerca.

• FAQs riguardanti i soggetti umani
• Regola comune per la protezione dei soggetti umani
• Rapporto sulla revisione accelerata delle attività di ricerca sociale e comportamentale