Composizione del vaccino
Il vaccino HPV 9-valente (Gardasil-9 pdf icona esterna) è un vaccino ricombinante non infettivo preparato dalle particelle virus-simili purificate (VLP) della proteina del capside maggiore (L1) dei tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV.
Immunogenicità ed efficacia del vaccino
- Efficacia elevata tra le persone senza evidenza di precedente infezione da tipi di vaccino HPV
- Nessuna prova di efficacia contro la malattia causata da tipi di HPV con cui i partecipanti erano già infettati al momento della vaccinazione
- L’infezione precedente con un tipo di vaccino HPV non ha diminuito l’efficacia del vaccino contro gli altri tipi di vaccino HPV
I vaccini HPV sono altamente immunogenici. Più del 98% dei riceventi sviluppa una risposta anticorpale ai tipi di HPV inclusi nei rispettivi vaccini 1 mese dopo aver completato una serie completa di vaccinazioni.
- Tuttavia, non esiste un correlato sierologico noto di immunità e nessun titolo minimo noto determinato per essere protettivo.
- L’alta efficacia riscontrata negli studi clinici fino ad oggi ha precluso l’identificazione di un titolo anticorpale minimo protettivo.
- Un ulteriore follow-up delle coorti vaccinate può consentire di determinare i correlati sierologici dell’immunità in futuro.
Tutti i vaccini HPV sono risultati avere un’elevata efficacia (vicina al 100%) per la prevenzione dell’infezione persistente legata al tipo di vaccino HPV, della neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN) 2/3 e dell’adenocarcinoma in situ (AIS) negli studi clinici. Questi studi sono stati condotti in donne dai 15 o 16 anni fino ai 26 anni, seguendo un programma di vaccinazione a tre dosi. Il vaccino quadrivalente è risultato avere anche un’alta efficacia (99%) per la prevenzione delle verruche genitali. Tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM), il vaccino quadrivalente ha avuto un’elevata efficacia contro la neoplasia intraepiteliale anale di grado 2 o 3 (AIN 2/3).
I test di immunogenicità hanno dimostrato che la risposta anticorpale a un programma di tre dosi in bambini da 9 a 14 o 15 anni non era inferiore alla risposta anticorpale nelle donne nel gruppo di età in cui è stata dimostrata l’efficacia nei grandi studi clinici. L’autorizzazione nel gruppo di età più giovane si basava su questi dati di immunobridging.
Gli studi di immunogenicità condotti diversi anni dopo le autorizzazioni originali del vaccino hanno dimostrato che la risposta anticorpale dopo due dosi somministrate a distanza di 6-12 mesi nelle donne dai 9 ai 14 anni non era inferiore alla risposta anticorpale dopo tre dosi nelle donne nel gruppo di età in cui è stata dimostrata l’efficacia negli studi clinici. Questi studi hanno portato all’approvazione e alla raccomandazione di un programma a due dosi nelle giovani adolescenti.
Per ulteriori studi di efficacia, vedere il capitolo del Libro Rosa sull’HPV.