Le autorità mediche statunitensi stanno rivedendo la sicurezza delle protesi mammarie utilizzate da milioni di donne americane, l’ultima revisione in un dibattito in corso sui loro potenziali effetti sulla salute.

Un gruppo di esperti riunito dalla Food and Drug Administration ha aperto una riunione di due giorni lunedì per discutere le ultime prove sui rischi di malattia e complicazioni con i dispositivi, che sono stati venduti dalla metà degli anni 1960.

L’aumento del seno è la forma più popolare di chirurgia estetica negli Stati Uniti, con circa 300.000 donne che si sottopongono alla procedura ogni anno. Altre 100.000 donne ricevono impianti per la ricostruzione del seno dopo la chirurgia del cancro.

Il pannello ascolterà dai ricercatori, chirurghi plastici, pazienti e produttori e poi raccomandare i prossimi passi. La FDA non è tenuta a seguire i consigli del gruppo, anche se spesso lo fa.

Per ora, la FDA non propone nuove restrizioni o avvertimenti. La posizione di lunga data dell’agenzia è che gli impianti sono essenzialmente sicuri finché le donne capiscono che hanno complicazioni, tra cui cicatrici, dolore, gonfiore e rottura dell’impianto.

La FDA e altri regolatori in tutto il mondo sono stati alle prese con come gestire un collegamento recentemente confermato con un cancro raro e migliaia di affermazioni non confermate che gli impianti possono contribuire ad altri disturbi cronici.

“È essenziale cercare di capire la malattia delle protesi mammarie”, ha detto Stephanie Manson Brown, un dirigente con il produttore di impianti Allergan. Ma ha aggiunto che non c’è una definizione medicalmente riconosciuta del problema o un modo standardizzato per diagnosticarlo.

La maggior parte dei casi confermati del cancro, noto come linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi al seno, hanno coinvolto un particolare stile di impianti con una superficie strutturata, progettato per ridurre il tessuto cicatriziale e lo scivolamento.

L’anno scorso, i regolatori dell’Unione europea hanno rifiutato di rinnovare l’approvazione per gli impianti strutturati venduti da Allergan, citando collegamenti al cancro. Questo ha portato l’azienda a ritirare i prodotti dal mercato europeo.

Ma la FDA ha detto che non è chiaro se il cancro è legato esclusivamente agli impianti testurizzati o coinvolge anche impianti lisci, che costituiscono la maggior parte del mercato statunitense. La mancanza di dati sul numero totale di impianti in uso rende quasi impossibile determinare quanto frequentemente il cancro si verifica, l’agenzia nota.

La malattia non è cancro al seno, ma una forma di cancro che attacca il sistema immunitario e di solito si forma nel tessuto cicatriziale che circonda gli impianti. Cresce lentamente e di solito può essere trattato con successo rimuovendo le protesi.

Migliaia di donne hanno anche accusato i loro impianti per una serie di disturbi cronici, tra cui l’artrite reumatoide, stanchezza cronica e dolore muscolare. Il panel ascolterà decine di donne; molte di loro hanno chiesto all’agenzia di mettere nuovi avvertimenti e restrizioni sugli impianti.

“Non ignorateci. Siamo reali”, ha detto Holly Davis, di Charleston, South Carolina.

Davis, 60 anni, ha detto che ha sperimentato dolore cronico, perdita di capelli, eruzioni cutanee e perdita di memoria dopo aver ricevuto impianti pieni di gel di silicone dopo una doppia mastectomia nel 2002. Davis ha detto di aver appreso che i suoi impianti si erano rotti quando sono stati rimossi nel 2017; i suoi sintomi da allora si sono risolti.

Lei e altri pazienti vogliono che la FDA richieda ai produttori di dare informazioni standardizzate di divulgazione dei rischi a tutte le donne che considerano gli impianti.

“Abbiamo bisogno di sapere cosa stiamo firmando per – non può essere una sorpresa lungo la strada”, ha detto Davis.

Negli Stati Uniti, la maggior parte delle donne sceglie le protesi al silicone, che sono considerate più naturali delle protesi saline. Entrambi i tipi hanno un guscio esterno in silicone.

I pannellisti hanno anche sentito da ricercatori che teorizzano, basato in parte su studi su animali, che il silicone che perde da impianti può innescare o esacerbare disturbi del sistema immunitario in alcuni pazienti.

Nel 1992, la FDA temporaneamente tirato impianti di gel di silicone dal mercato a causa dei timori che potrebbero causare il cancro al seno, lupus e altri disturbi. Ma quando gli studi sembravano escludere la maggior parte delle preoccupazioni di malattia, i regolatori li hanno restituiti al mercato nel 2006.

Ma i critici di quella ricerca hanno notato le sue carenze alla riunione di lunedì.

“Gli studi a quel tempo non erano molto buoni e non avevano la potenza statistica per determinare le malattie rare,” ha detto Diana Zuckerman, presidente del non-profit, National Center for Health Research, che ha pubblicato un’analisi di più di 20 studi di protesi al seno l’anno scorso. Il gruppo ha concluso che praticamente tutti erano troppo piccoli o troppo brevi o non si sono concentrati su pazienti che hanno avuto i loro impianti abbastanza a lungo per sviluppare problemi.

La FDA dice sul suo sito web non c’è “associazione apparente” tra protesi mammarie e malattie croniche e debilitanti, come la malattia del tessuto connettivo.

Tuttavia, all’inizio di questo mese la FDA sembrava segnalare un cambiamento nel suo pensiero.

L’agenzia ha detto che avrebbe iniziato a studiare se alcuni materiali utilizzati in protesi mammarie, anche di metallo e altri dispositivi possono innescare problemi di salute nei pazienti.

“Crediamo che l’attuale evidenza, anche se limitata, suggerisce alcuni individui possono essere predisposti a sviluppare una reazione immunitaria-infiammatoria quando esposti a materiali selezionati,” l’agenzia ha detto in una dichiarazione.