L’etichettatura della FDA è uno dei requisiti normativi più importanti per gli integratori alimentari in quanto fornisce al consumatore le informazioni necessarie sul prodotto. Infatti, garantire che tutte le informazioni riguardanti quel particolare integratore alimentare siano conformi ai requisiti di etichettatura della FDA, può essere difficile e spesso molto oneroso. In effetti, gli errori di etichettatura possono portare a un’azione esecutiva della FDA che potrebbe offuscare la reputazione e gli affari della vostra azienda.

Per cominciare, è importante capire il significato di integratori alimentari.

Che cosa sono gli integratori alimentari?

Gli integratori alimentari sono “cibo” come definito nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)1. In generale, un impianto straniero o nazionale che produce, lavora, confeziona o detiene alimenti umani per il consumo negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA ai sensi della sezione 415 del FD&C Act2 ed è soggetto ai requisiti relativi ai controlli preventivi del Current Good Manufacturing Practice3, Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP è un sistema di gestione in cui la sicurezza alimentare viene affrontata attraverso l’analisi e il controllo dei rischi biologici, chimici e fisici dalla produzione delle materie prime, l’approvvigionamento e la manipolazione, alla produzione, distribuzione e consumo del prodotto finito)4, e della regola Risk-Based Preventive Controls for Human Food.5

In termini più semplici, gli integratori alimentari sono definiti, in parte, come prodotti (diversi dal tabacco) destinati a integrare la dieta che portano o contengono uno o più dei seguenti ingredienti alimentari:

1. Una vitamina;
2. Un minerale;
3. Un’erba o un altro vegetale;
4. Un aminoacido;
5. Una sostanza dietetica per l’uso da parte dell’uomo per integrare la dieta aumentando l’apporto dietetico totale; o
6. Un concentrato, metabolita, costituente, estratto, o una combinazione di qualsiasi ingrediente di cui sopra.6

Inoltre, gli integratori alimentari sono prodotti destinati all’ingestione, non sono rappresentati per l’uso come un alimento convenzionale o come unico elemento di un pasto o della dieta, e sono etichettati come integratori alimentari.

Ora che abbiamo spiegato brevemente il significato di un integratore alimentare, passiamo ad esplorare i principali requisiti di etichettatura da inserire sul vostro prodotto.

Perché l’etichettatura è importante e quali informazioni sono necessarie sul Pannello Display Principale (PDP)?

L’etichettatura corretta è un aspetto importante dell’immissione dell’integratore alimentare sul mercato. Inoltre, l’etichettatura dà al consumatore le informazioni corrette per prendere una decisione informata sull’acquisto o meno di quel particolare integratore alimentare.

Sono cinque le principali dichiarazioni di etichettatura che devono comparire sulla PDP:

1. la dichiarazione di identità (nome dell’integratore alimentare);7
2. la dichiarazione della quantità netta del contenuto (quantità dell’integratore alimentare);8
3. l’etichettatura nutrizionale;9
4. la lista degli ingredienti;10 e
5. il nome e la sede del produttore, confezionatore o distributore.11

Le dichiarazioni di cui sopra devono essere collocate sul pannello principale o sul pannello informativo. Per chiarire, il PDP è quella parte della confezione che il consumatore è più propenso a vedere, e vi si trovano le informazioni di cui sopra.12La dichiarazione di identità e la dichiarazione della quantità netta del contenuto devono essere collocate anche sul PDP.13

Un prodotto non può includere altre informazioni, quindi solo le informazioni essenziali sono presentate sul PDP e possono quindi essere comunicate direttamente ai consumatori. Quando si crea un’etichetta PDP, lo stile del tipo è importante quanto le informazioni incluse, in modo che l’etichetta sia facilmente leggibile.

Che cos’è la Dichiarazione d’Identità?

Una dichiarazione di identità è usata per riconoscere un nome comune che descrive un singolo articolo e questo deve essere messo sul PDP. All’interno della dichiarazione di identità, ci sono molteplici requisiti per identificare gli integratori alimentari. Questi includono: l’uso del termine ‘supplemento dietetico’ o, i produttori possono sostituire la parola ‘dietetico’ e usare un nome di ingrediente al suo posto. Per esempio, “integratore di calcio” o “integratore di vitamina B12” sono integratori comuni visti sugli scaffali dei negozi. La dichiarazione di identità deve essere una delle caratteristiche più importanti sulla PDP e la sua dimensione in grassetto deve essere più prominente di altre caratteristiche sul pannello frontale dell’etichetta, situata parallelamente alla base della confezione.

Cos’è la quantità netta di contenuto?

La quantità netta di contenuto è definita come la quantità di integratore nel contenitore o nella confezione e può essere espressa in peso, misura, numerica o in entrambi. Se una quantità netta viene definita in peso, deve essere espressa nel sistema metrico o nel sistema consuetudinario americano. Il peso è definito come il peso dell’integratore stesso. Il peso del contenitore non è incluso in questa misurazione, tranne nei casi in cui l’integratore è progettato per fornire risultati sotto pressione.

La quantità netta del contenuto deve essere situata sull’etichetta del prodotto come una voce distinta sulla PDP, parallela alla base del contenitore.

Cos’è il Supplement Facts Panel?

Il pannello “Supplement Facts”, la lista degli ingredienti, il nome e la sede del produttore, del confezionatore o del distributore devono essere collocati sul pannello informativo.14

Le informazioni richieste sull’etichetta “Supplement Facts” includono:

• Informazioni sulle dimensioni della porzione
• Nomi e quantità di ogni ingrediente
• Calorie totali, calorie da grassi, grassi totali, grassi saturi, colesterolo, sodio, carboidrati totali, fibre alimentari, zuccheri, proteine, vitamina A, vitamina C, calcio e ferro
• Gli ingredienti dietetici senza valore giornaliero devono essere elencati per nome comune
• Montare per porzione (questo può essere formulato come: quantità per capsula, pacchetto, per 2 compresse, ecc.)
• Il valore giornaliero in percentuale deve essere dichiarato su tutti gli ingredienti dietetici

Questo pannello informativo si trova immediatamente a destra del pannello principale quando il prodotto è esposto al consumatore. Il pannello informativo può essere qualsiasi pannello adiacente quando la parte superiore di un contenitore è la PDP.15

Cosa mettere nella lista degli ingredienti?

Qualunque composto usato nella fabbricazione di un integratore alimentare è considerato un ingrediente. Una dichiarazione degli ingredienti è necessaria a meno che gli ingredienti del prodotto non siano elencati sotto l’etichetta dei fatti del supplemento. Gli ingredienti devono essere elencati in ordine decrescente di importanza per peso. Gli elenchi degli ingredienti dovrebbero anche includere l’uso di spezie, aromi naturali e artificiali.

Quali altre informazioni sono richieste?

L’indirizzo deve essere elencato se non è elencato in un elenco corrente della città o nell’elenco telefonico, la città o il paese, lo stato e il codice postale. L’indirizzo della sede principale di attività al posto dell’indirizzo effettivo deve essere elencato di conseguenza.

Qual è il formato richiesto su un’etichetta di supplemento dietetico?

È un requisito per utilizzare una stampa o una dimensione del tipo che sia prominente, evidente e facile da leggere. Le lettere devono essere alte almeno un sedicesimo (1/16) di pollice in base alla lettera minuscola “o”, e non essere più di tre volte più alte che larghe. Le lettere devono contrastare sufficientemente (non è necessario che siano in bianco e nero) con lo sfondo in modo da essere facili da leggere.16

Senza eccezioni di legge, il Tariff Act richiede che ogni articolo di origine straniera (o il suo contenitore) importato negli Stati Uniti indichi chiaramente il nome inglese del paese di origine dell’articolo.17

Devo mettere anche le Warning Statements?

Gli integratori alimentari devono anche includere una dichiarazione di avvertimento sulla loro confezione. Questa dichiarazione deve essere posta in evidenza sul pannello informativo situato sul contenitore immediato del prodotto. A titolo di esempio: “ATTENZIONE: il sovradosaggio accidentale di prodotti contenenti ferro è una delle principali cause di avvelenamento mortale nei bambini sotto i 6 anni. Tenere questo prodotto fuori dalla portata dei bambini. In caso di overdose accidentale, chiamare immediatamente un medico o un centro antiveleni.”

I requisiti di etichettatura della FDA possono essere difficili da decifrare, tuttavia se si tengono a mente queste cinque (5) dichiarazioni di etichettatura, potrebbe aiutare ad evitare i numerosi ostacoli della FDA. 1) la dichiarazione di identità (nome del supplemento dietetico), 2) la dichiarazione della quantità netta di contenuto (quantità del supplemento dietetico), 3) l’etichettatura nutrizionale, 4) l’elenco degli ingredienti, e 5) il nome e la sede del produttore, dell’imballatore o del distributore.

Chiedetevi sempre: Questo integratore alimentare contiene abbastanza informazioni per me per acquistarlo?

Assicuratevi di contattare un avvocato esperto della FDA che capisce i pro e i contro dell’etichettatura degli integratori alimentari. La FDA può prendere una varietà di misure di applicazione, non limitate alle lettere di avvertimento. È una giungla là fuori – o come dicono alcuni, conformarsi o morire. Beh, dal lato positivo, rafforzate la vostra conformità e mitigate il rischio di applicazione.