La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’autorizzazione 510(k) a binx io (binx health) per la salute delle donne, una piattaforma di test diagnostici molecolari point-of-care per rilevare clamidia e gonorrea in circa 30 minuti.

La piattaforma binx io è un test rapido, completamente automatizzato che non richiede alcuna calibrazione o manutenzione; non sono necessari ulteriori passaggi una volta che la cartuccia monouso, specifica per il test è caricata nello strumento. È inteso per l’uso al punto di cura o nelle impostazioni di laboratorio clinico utilizzando campioni di tamponi vaginali femminili che sono raccolti da un medico o auto-raccolto da un paziente in un ambiente clinico.

L’autorizzazione 510(k) è stata concessa sulla base di un recente studio multicentrico che ha incluso 17 centri di valutazione e più di 1500 pazienti sintomatiche e asintomatiche. Nello studio, l’accuratezza e l’affidabilità di binx io è stata confrontata con gli attuali sistemi standard di cura del laboratorio centrale per clamidia e gonorrea. Secondo l’azienda, i risultati hanno mostrato che binx io era paragonabile ai test del laboratorio centrale con una sensibilità del 96,1% e una specificità del 99,1% per la clamidia e una sensibilità del 100% e una specificità del 99,9% per il test della gonorrea nelle donne testate.