Epatotossicità

Per i pazienti che sviluppano epatotossicità durante il trattamento con ZYTIGA (ALT e/o AST maggiori di 5× ULN o bilirubina totale maggiore di 3× ULN), interrompere il trattamento con ZYTIGA. Il trattamento può essere ricominciato ad una dose ridotta di 750 mg una volta al giorno dopo il ritorno dei test di funzionalità epatica ai valori di base del paziente o a AST e ALT inferiori o uguali a 2,5× ULN e bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5× ULN. Per i pazienti che riprendono il trattamento, monitorare le transaminasi sieriche e la bilirubina almeno ogni due settimane per tre mesi e successivamente ogni mese.

Se l’epatotossicità si ripresenta alla dose di 750 mg una volta al giorno, il trattamento può essere ricominciato ad una dose ridotta di 500 mg una volta al giorno dopo il ritorno dei test di funzionalità epatica ai valori di base del paziente o a AST e ALT inferiori o uguali a 2.5× ULN e bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5× ULN.

Se l’epatotossicità si ripresenta alla dose ridotta di 500 mg una volta al giorno, interrompere il trattamento con ZYTIGA.

Sospendere definitivamente ZYTIGA per i pazienti che sviluppano un aumento concomitante di ALT maggiore di 3 × ULN e bilirubina totale maggiore di 2 × ULN in assenza di ostruzione biliare o altre cause responsabili dell’aumento concomitante.