Accutane deve essere somministrato con un pasto (vedi PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti).
Dosaggio Raccomandato
L’intervallo di dosaggio raccomandato per Accutane è da 0,5 a 1,0 mg/kg/giorno somministrato in due dosi divise con cibo per 15-20 settimane. In studi che hanno confrontato 0,1, 0,5 e 1,0 mg/kg/giorno,8 è stato riscontrato che tutti i dosaggi hanno fornito un iniziale schiarimento della malattia, ma c’era una maggiore necessità di ritrattamento con i dosaggi più bassi. Durante il trattamento, la dose può essere aggiustata in base alla risposta della malattia e/o alla comparsa di effetti collaterali clinici, alcuni dei quali possono essere correlati alla dose. I pazienti adulti la cui malattia è molto grave con cicatrici o si manifesta principalmente sul tronco possono richiedere aggiustamenti della dose fino a 2.0 mg/kg/giorno, come tollerato. La mancata assunzione di Accutane con il cibo diminuisce significativamente l’assorbimento. Prima di aggiustamenti della dose verso l’alto sono fatti, i pazienti dovrebbero essere interrogati sulla loro conformità con le istruzioni alimentari.
La sicurezza del dosaggio giornaliero con Accutane non è stato stabilito. Una volta che il dosaggio giornaliero non è raccomandato.
Se il conteggio totale dei noduli è stato ridotto di oltre il 70% prima di completare 15 a 20 settimane di trattamento, il farmaco può essere interrotto. Dopo un periodo di 2 mesi o più senza terapia, e se giustificato da acne nodulare grave persistente o ricorrente, può essere iniziato un secondo ciclo di terapia. L’intervallo ottimale prima del ritiro non è stato definito per i pazienti che non hanno completato la crescita scheletrica. L’uso a lungo termine di Accutane, anche a basse dosi, non è stato studiato e non è raccomandato. È importante che l’Accutane sia somministrato alle dosi raccomandate per non più della durata raccomandata. L’effetto dell’uso a lungo termine di Accutane sulla perdita ossea non è noto (vedi AVVERTENZE: Scheletrico: Densità minerale ossea, iperostosi e chiusura epifisaria prematura).
Le misure contraccettive devono essere seguite per qualsiasi corso successivo di terapia (vedi PRECAUZIONI).
| Peso corporeo | Totale mg/giorno | |||
|---|---|---|---|---|
| chilogrammi | libbra | 0.5 mg/kg | 1 mg/kg | 2 mg/kg* |
| * Vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE: l’intervallo di dosaggio consigliato è da 0,5 a 1,0 mg/kg/giorno. | ||||
| 40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
| 50 | 110 | 25 | 50 | 100 |
| 60 | 132 | 30 | 60 | 120 |
| 70 | 154 | 35 | 70 | 140 |
| 80 | 176 | 40 | 80 | 160 |
| 90 | 198 | 45 | 90 | 180 |
| 100 | 220 | 50 | 100 | 200 |
INFORMAZIONE PER FARMACISTI
Accedere al sistema iPLEDGE via internet (www.ipledgeprogram.com) o per telefono (1-866-495-0654) per ottenere un’autorizzazione e la data “non dispensare al paziente dopo”. L’Accutane deve essere dispensato solo in non più di una fornitura di 30 giorni.
Le ricariche richiedono una nuova prescrizione e una nuova autorizzazione dal sistema iPLEDGE.
Una guida al farmaco Accutane deve essere data al paziente ogni volta che l’Accutane viene dispensato, come richiesto dalla legge. Questa guida al farmaco Accutane è una parte importante del programma di gestione del rischio per il paziente.