Uno studio multinazionale di fase III ha scoperto che il farmaco abiraterone acetato ha prolungato il tempo mediano di sopravvivenza dei pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione di 4 mesi rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un placebo. I risultati preliminari dello studio sono stati presentati l’11 ottobre 2010 al 35° Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) a Milano, Italia, e successivamente pubblicati sul New England Journal of Medicine il 26 maggio 2011 (vedi abstract).

I trattamenti standard del cancro alla prostata riducono i livelli ematici di testosterone, l’ormone che alimenta la crescita del cancro. Tuttavia, la maggior parte dei tumori della prostata alla fine diventano resistenti a questi trattamenti. Tali tumori sono chiamati tumori della prostata resistenti alla castrazione. L’abiraterone acetato è progettato per trattare questi tumori inibendo la produzione di androgeni nei testicoli, nelle ghiandole surrenali e negli stessi tumori della prostata.

Lo studio clinico ha incluso 1.195 pazienti da 13 paesi il cui cancro alla prostata metastatico era stato precedentemente trattato con uno dei due regimi di chemioterapia che includevano docetaxel. Tra i 797 pazienti assegnati in modo casuale a ricevere abiraterone acetato più il corticosteroide prednisone, la sopravvivenza globale mediana era di 14,8 mesi. Tra i 398 che hanno ricevuto prednisone più placebo, la sopravvivenza mediana è stata di 10,9 mesi.

Le differenze tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento sono emerse anche per tutti gli endpoint secondari dello studio, compreso il tempo necessario per l’aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA), la sopravvivenza libera da progressione secondo l’imaging medico e il numero di pazienti che hanno sperimentato riduzioni dei livelli di PSA dopo il trattamento. I benefici dell’abiraterone sono stati determinati durante un’analisi intermedia prespecificata dei risultati dello studio, spingendo il comitato indipendente di monitoraggio dei dati dello studio a raccomandare lo smascheramento dello studio e l’offerta di abiraterone acetato ai pazienti nel braccio placebo.

“Questo è un importante passo avanti nella terapia del cancro alla prostata”, ha detto il ricercatore principale Johann de Bono, M.D., Ph.D., dell’Institute of Cancer Research e il Royal Marsden Hospital nel Regno Unito. “Gli uomini con il cancro alla prostata metastatico … resistente alla castrazione hanno una prognosi sfavorevole, con solo uno su tre vivo 5 anni dopo la diagnosi”, ha spiegato. “Per molti uomini, abiraterone acetato può estendere la vita.”

Sulla base di questi risultati, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato abiraterone nell’aprile 2011 per gli uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione che è stato precedentemente trattato con un regime di chemioterapia contenente docetaxel. Abiraterone è il secondo farmaco approvato per questo tipo di cancro alla prostata avanzato dal giugno 2010.

Nota del redattore: nel dicembre 2012, la FDA ha ampliato l’approvazione di abiraterone (in combinazione con prednisone) per trattare gli uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione che non sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia. I risultati dello studio che ha portato all’approvazione estesa sono stati pubblicati il 10 dicembre 2012 nel New England Journal of Medicine.