Hepatotoxicitás

A ZYTIGA kezelés során májtoxicitást (5× ULN-nél nagyobb ALT és/vagy AST vagy 3× ULN-nél nagyobb teljes bilirubin) mutató betegeknél a ZYTIGA kezelést meg kell szakítani. A kezelés csökkentett, napi egyszeri 750 mg-os adagban újra elkezdhető, miután a májfunkciós tesztek visszaálltak a beteg kiindulási szintjére, vagy az AST és ALT értéke legfeljebb 2,5× ULN és az összes bilirubin értéke legfeljebb 1,5× ULN. A kezelést újrakezdő betegeknél három hónapon keresztül legalább kéthetente, majd ezt követően havonta ellenőrizni kell a szérum transzaminázokat és a bilirubint.

Ha a májtoxicitás a napi egyszeri 750 mg-os adag mellett ismét jelentkezik, a kezelés csökkentett, napi egyszeri 500 mg-os adaggal kezdhető újra, miután a májfunkciós tesztek visszaálltak a beteg kiindulási értékére vagy az AST és ALT kisebb vagy egyenlő, mint 2. ULN.5× ULN és az összes bilirubin legfeljebb 1,5× ULN.

Ha a májtoxicitás a csökkentett, napi egyszeri 500 mg-os adag mellett is kiújul, a ZYTIGA-kezelést meg kell szakítani.

Permanens módon hagyja abba a ZYTIGA alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél az ALT egyidejűleg 3 × ULN-nél nagyobb mértékű emelkedése és az összes bilirubin 2 × ULN-nél nagyobb mértékű emelkedése alakul ki, amennyiben nincs epeúti elzáródás vagy az egyidejű emelkedésért felelős egyéb ok.