Általános
Az opioid analgetikumokat óvatosan kell alkalmazni, ha CNS depresszáns gyógyszerekkel kombinálják, és csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor az opioid analgetikum előnyei meghaladják a légzésdepresszió, a megváltozott mentális állapot és a poszturális hipotenzió ismert kockázatait.

Akut hasi állapotok

Az oxikodon és paracetamol tabletta vagy más opioidok adása elhomályosíthatja a diagnózist vagy a klinikai lefolyást akut hasi állapotú betegeknél.

Oxycodon és acetaminofen tabletta óvatosan adható CNS depresszióban szenvedő betegeknek, idős vagy legyengült betegeknek, máj-, tüdő- vagy vesefunkció súlyos károsodásában, hypothyreosisban, Addison-kórban, prosztata hipertrófiában, húgycsőszűkületben, akut alkoholizmusban, delirium tremensben, kyphoscoliosisban légzésdepresszióval, myxödémában és toxikus pszichózisban szenvedő betegeknek.

Az oxikodon és paracetamol tabletta elhomályosíthatja a diagnózist vagy a klinikai lefolyást akut hasi állapotú betegeknél. Az oxikodon súlyosbíthatja a görcsöket görcsös betegségben szenvedő betegeknél, és minden opioid kiválthat vagy súlyosbíthatja a görcsöket bizonyos klinikai körülmények között.

Az oxikodon és acetaminofen tabletta beadása után anafilaxiás reakciókat jelentettek olyan betegeknél, akik ismert túlérzékenységet mutattak a morfiumhoz és az oxikodonhoz hasonló szerkezetű vegyület, a kodein iránt. Ennek az esetleges keresztérzékenységnek a gyakorisága nem ismert.

Együtthatás más CNS-depresszánsokkal
A más opioid analgetikumokat, általános érzéstelenítőket, fenotiazinokat, egyéb nyugtatókat, centrális hatású antiemetikumokat, szedatív-hipnotikus szereket vagy más CNS-depresszánsokat (beleértve az alkoholt) egyidejűleg az Oxycodon és acetaminofen tablettával kapó betegeknél additív CNS-depresszió léphet fel. Ha ilyen kombinált terápiát terveznek, az egyik vagy mindkét szer adagját csökkenteni kell.

Keverék agonista/antagonista opiod analgetikumokkal való kölcsönhatások
Agonista/antagonista analgetikumok (pl. pentazocin, nalbufin és butorfanol) óvatosan adhatók olyan betegnek, aki tiszta opioid agonista analgetikummal, például oxikodonnal kapott vagy kap terápiát. Ebben a helyzetben a vegyes agonista/antagonista analgetikumok csökkenthetik az oxikodon fájdalomcsillapító hatását és/vagy elvonási tüneteket idézhetnek elő ezeknél a betegeknél.

Ambuláns műtétek és posztoperatív alkalmazás
Az oxikodon és más morfiumszerű opioidok bizonyítottan csökkentik a bélmotilitást. Az ileusz gyakori posztoperatív szövődmény, különösen az opioid analgézia alkalmazásával végzett intraabdominális műtétek után. Óvatosan kell figyelni a csökkent bélmotilitást az opioidokat kapó posztoperatív betegeknél. A szokásos szupportív terápiát kell alkalmazni.

Használat hasnyálmirigy/epeúti betegségben
Az oxikodon az Oddi záróizom görcsét okozhatja, ezért óvatosan kell alkalmazni epeúti betegségben szenvedő betegeknél, beleértve az akut hasnyálmirigy-gyulladást is. Az olyan opioidok, mint az oxikodon, a szérum amilázszint emelkedését okozhatják.

Tolerancia és fizikai függőség
A tolerancia az opioidok növekvő adagjainak szükségessége egy meghatározott hatás, például a fájdalomcsillapítás fenntartásához (a betegség előrehaladása vagy egyéb külső tényezők hiányában). A fizikai függőség a gyógyszer hirtelen abbahagyását vagy antagonista beadását követő megvonási tünetekben nyilvánul meg. A fizikai függőség és a tolerancia nem szokatlan a krónikus opioidterápia során.

Az opioid absztinencia- vagy megvonási szindrómát a következők némelyike vagy mindegyike jellemzi: nyugtalanság, könnyezés, rhinorrhoea, ásítás, izzadás, hidegrázás, myalgia és mydriasis. Egyéb tünetek is kialakulhatnak, többek között: ingerlékenység, szorongás, hátfájás, ízületi fájdalom, gyengeség, hasi görcsök, álmatlanság, hányinger, étvágytalanság, hányás, hasmenés, vagy emelkedett vérnyomás, légzésszám vagy szívritmus.

Az opioidokat általában nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd DOSAGE ÉS ADAGOLÁS: A TERÁPIA MEGSZÜNTETÉSE).

Tájékoztatás a betegeknek/ápolóknak
A következő információkat az Oxycodon és paracetamol tablettát kapó betegeknek az orvos, a nővér, a gyógyszerész vagy a gondozó kell, hogy adja:

Ne szedje az Oxycodon és paracetamol tablettát, ha allergiás az összetevők bármelyikére.
Ha az allergia jelei, például kiütés vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, hagyja abba az Oxycodone and Acetaminophen Tablets szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Naponta ne vegyen be 4000 milligrammnál több paracetamolt. Hívja fel kezelőorvosát, ha az ajánlott adagnál többet vett be.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az Oxycodon és paracetamol tabletta oxikodont tartalmaz, amely egy morfiumszerű anyag.
A betegeket utasítani kell, hogy az Oxycodone and Acetaminophen Tablets-t biztonságos, gyermekek számára elérhetetlen helyen tartsák. Véletlen lenyelés esetén azonnal sürgősségi orvosi ellátást kell kérni.
Ha az Oxycodone és Acetaminophen tablettákra már nincs szükség, a fel nem használt tablettákat a WC-n való lehúzással meg kell semmisíteni.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne maguk állítsák be a gyógyszeradagot. Ehelyett konzultálniuk kell a felíró orvossal.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az oxikodon és paracetamol tabletta csökkentheti a potenciálisan veszélyes feladatok (pl. gépjárművezetés, nehéz gépek kezelése) elvégzéséhez szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket.
A betegeknek az Oxycodon és acetaminofen tablettát nem szabad alkohollal, opioid analgetikumokkal, nyugtatókkal, nyugtatókkal vagy más CNS depresszánsokkal kombinálniuk, kivéve, ha orvos ajánlása és útmutatása alapján. Más CNS-depresszív szerrel együtt alkalmazva az Oxycodone and Acetaminophen Tablets veszélyes additív központi idegrendszeri vagy légzésdepressziót okozhat, ami súlyos sérülést vagy halált eredményezhet.
Az Oxycodon és acetaminofen tabletta biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért a terhességet tervező vagy terhes nőknek az Oxycodon és acetaminofen tabletta szedése előtt konzultálniuk kell orvosukkal.
A szoptató anyáknak konzultálniuk kell orvosukkal arról, hogy abba kell-e hagyniuk a szoptatást vagy abba kell-e hagyniuk az Oxycodone and Acetaminophen Tablets szedését a szoptató csecsemőkre gyakorolt súlyos mellékhatások lehetősége miatt.
A néhány hétnél hosszabb ideig Oxycodon és acetaminofen tablettával kezelt betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne hagyják abba hirtelen a gyógyszer szedését. A betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal a fokozatos abbahagyási adagolási ütemtervről a gyógyszer elhagyása érdekében.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az oxikodon és paracetamol tabletta potenciális visszaélés kábítószer. Óvniuk kell a lopástól, és soha nem adható másnak, mint akinek felírták.
Laborvizsgálatok
Bár az oxikodon keresztreakcióba léphet egyes kábítószeres vizeletvizsgálatokkal, nem találtunk olyan rendelkezésre álló vizsgálatot, amely meghatározta volna az oxikodon kimutathatóságának időtartamát a vizeletben végzett drogszűrésekben. A farmakokinetikai adatok alapján azonban az egyszeri adag oxikodon esetében a kimutathatóság hozzávetőleges időtartama nagyjából a kábítószer-expozíciót követő egy-két napra becsülhető.

Az ópiátok vizeletvizsgálata elvégezhető a tiltott kábítószer-használat megállapítására és orvosi okokból, mint például a megváltozott tudatállapotú betegek értékelése vagy a drogrehabilitációs erőfeszítések hatékonyságának ellenőrzése. Az ópiátok előzetes azonosítása a vizeletben immunpróba-szűrés és vékonyréteg-kromatográfia (TLC) alkalmazásával történik. A gázkromatográfia/tömegspektrometria (GC/MS) az immunoassay és a TLC után harmadik lépcsőként használható az ópiátok vizsgálatának orvosi vizsgálati sorrendjében. A 6-keto opiátok (pl. oxikodon) azonossága tovább differenciálható a metoxim-trimetil-szililil (MO-TMS) származékuk elemzésével.

gyógyszer/gyógyszer kölcsönhatások az oxikodonnal
Az opioid analgetikumok fokozhatják a vázizom relaxánsok neuromuszkuláris blokkoló hatását és a légzésdepresszió fokozódását idézhetik elő.

Azoknál a betegeknél, akik az oxikodon és paracetamol tablettával egyidejűleg CNS-depressziót kapnak, mint például más opioid analgetikumok, általános érzéstelenítők, fenotiazinok, egyéb nyugtatók, centrális hatású antiemetikumok, szedatív-hipnotikus szerek vagy más CNS-depresszánsok (beleértve az alkoholt), additív CNS-depresszió léphet fel. Ha ilyen kombinált terápiát terveznek, az egyik vagy mindkét szer adagját csökkenteni kell. Az antikolinerg szerek egyidejű alkalmazása opioidokkal bénulásos ileuszt okozhat.

Agonista/antagonista analgetikumok (pl. pentazocin, nalbufin, naltrexon és butorfanol) óvatosan adhatók olyan betegnek, aki tiszta opioid agonistát, például oxikodont kapott vagy kap. Ezek az agonista/antagonista analgetikumok csökkenthetik az oxikodon fájdalomcsillapító hatását, vagy előidézhetik az elvonási tüneteket.

Kölcsönhatások a paracetamollal
Alkohol, etil: Krónikus alkoholistáknál a paracetamol különböző (mérsékelt és túlzott) dózisai után hepatotoxicitás lépett fel.

Antikolinergikumok: Az acetaminofen hatásának kezdete késleltethető vagy kissé csökkenhet, de a végső farmakológiai hatást az antikolinergikumok nem befolyásolják jelentősen.

Orális fogamzásgátlók: A glükuronidáció fokozódása, ami megnövekedett plazma-clearance-t és a paracetamol felezési idejének csökkenését eredményezi.

Szén (aktivált): Csökkenti a paracetamol felszívódását, ha a túladagolás után a lehető leghamarabb adják be.

Béta-blokkolók (propranolol): Úgy tűnik, hogy a propranolol gátolja a paracetamol glükuronidációjáért és oxidációjáért felelős enzimrendszereket. Ezért a paracetamol farmakológiai hatásai fokozódhatnak.

Loop diuretikumok: A hurokdiuretikumok hatása csökkenhet, mivel a paracetamol csökkentheti a renális prosztaglandin kiválasztást és csökkentheti a plazma renin aktivitását.

Lamotrigin: A szérum lamotrigin koncentrációja csökkenhet, ami a

terápiás hatások csökkenését eredményezi.

Probenecid: A probenecid enyhén növelheti a paracetamol terápiás hatékonyságát.

Zidovudin: A zidovudin farmakológiai hatásai csökkenhetnek a zidovudin fokozott nem máj- vagy vesekárosodási clearance miatt.

Kábítószer/laboratóriumi tesztek kölcsönhatásai
Az érzékenységtől/specificitástól és a vizsgálati módszertől függően az Oxycodone and Acetaminophen Tablets egyes összetevői keresztreakcióba léphetnek a kokain (elsődleges vizeletmetabolit, benzoylecgonin) vagy a marihuána (kannabinoidok) előzetes kimutatására használt vizsgálatokkal az emberi vizeletben. A megerősített analitikai eredmény eléréséhez specifikusabb alternatív kémiai módszert kell alkalmazni. Az előnyben részesített megerősítő módszer a gázkromatográfia/tömegspektrometria (GC/MS). Ezenkívül klinikai megfontolásokat és szakmai megítélést kell alkalmazni minden kábítószerrel kapcsolatos teszteredményre, különösen az előzetes pozitív eredmények felhasználása esetén.

Az acetaminofen zavarhatja az otthoni vércukormérő rendszereket; az átlagos glükózértékekben >20%-os csökkenés figyelhető meg. Ez a hatás gyógyszer-, koncentráció- és rendszerfüggőnek tűnik.

Karcinogenezis, mutagenezis, termékenység károsodása
Karcinogenezis

Az oxikodon és a paracetamol karcinogén potenciáljának értékelésére állatvizsgálatokat nem végeztek.

Mutagenezis

Az oxikodon és paracetamol kombinációját nem értékelték mutagenitás szempontjából. Az oxikodon önmagában negatív volt egy bakteriális reverz mutációs próbában (Ames), egy in vitro kromoszóma aberrációs próbában emberi limfocitákkal metabolikus aktiválás nélkül és egy in vivo egér mikronukleusz próbában. Az oxikodon klasztogén volt a humán limfociták kromoszóma-tesztjében metabolikus aktiválás jelenlétében és az egér limfóma-tesztben metabolikus aktiválással vagy anélkül.

Fertilitás

Az oxikodonnak a termékenységre gyakorolt hatását vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek.

Vemhesség
Teratogén hatások

Vemhességi kategória C

Az oxikodon és paracetamol tablettával nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon. Az sem ismert, hogy az Oxycodone and Acetaminophen Tablets okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nőnek adják, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet. Az oxikodon és acetaminofen tabletta nem adható terhes nőnek, kivéve, ha az orvos megítélése szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges veszélyeket.

Nonteratogén hatások

Az opioidok átléphetik a placentáris gátat és képesek újszülöttkori légzésdepressziót okozni. Az opioidok terhesség alatti alkalmazása fizikailag drogfüggő magzatot eredményezhet. A születés után az újszülött súlyos elvonási tüneteket szenvedhet.

Vajúdás és szülés
Az oxikodon és paracetamol tabletta alkalmazása nem ajánlott nőknél a vajúdás és szülés alatt és közvetlenül előtte, az újszülött légzésfunkciójára gyakorolt lehetséges hatása miatt.

Szoptató anyák
Nem szabad szoptatni, amíg a beteg oxikodon és acetaminofen tablettát kap, mert a csecsemőnél szedáció és/vagy légzésdepresszió kialakulásának lehetősége miatt. Az oxikodon alacsony koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, és ritkán beszámoltak álmosságról és letargiáról az oxikodon/acetaminofen készítményt szoptató anyák csecsemőinél. Az acetaminofen szintén alacsony koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe.

GYermekgyógyászati alkalmazás
A biztonságosság és a hatékonyság gyermekbetegeknél nem bizonyított.

Geriátriai alkalmazás
Az oxikodon és paracetamol tabletta adagolási mennyiségének és gyakoriságának meghatározásakor az idős betegeknél különös elővigyázatossággal kell eljárni, mivel az oxikodon clearance-értéke ebben a betegcsoportban a fiatalabb betegekhez képest kissé csökkent lehet.

Májelégtelenség
Az oxikodon farmakokinetikai vizsgálatában végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeken az oxikodon plazma clearance csökkent és az eliminációs felezési idő megnőtt. Óvatosan kell eljárni, ha az oxikodont májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák.

Veseelégtelenség
A végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az átlagos eliminációs felezési idő az urémiás betegeknél a megnövekedett megoszlási térfogat és a csökkent clearance miatt meghosszabbodott. Az oxikodont veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.