A Nemzeti Tudományos Alapítvány támogatja az emberi alanyokat érintő kutatásokat, ha a projektet egy felelős szerv igazolta, hogy megfelel az emberi alanyok védelmére vonatkozó szövetségi kormányzati “Common Rule”-nek.
A Code of Federal Regulations 45 CFR 690.101-124 hivatalos NSF változata a http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf címen érhető el.
A szabályzat a támogatott intézményekre ruházza a felelősséget az “intézményi felülvizsgálati testületek” (Institutional Review Boards, IRB) felállításáért, amelyek felülvizsgálják a kutatási protokollokat és terveket, és biztosítják az emberi alanyok jogainak védelmét.
Az emberi alanyok védelmének alapelvei
Az emberi alanyok védelmének alapelve, hogy az emberek (a legtöbb esetben) nem vehetnek részt kutatásban tájékozott beleegyezésük nélkül, és hogy az alanyokat a kutatásban való részvételük miatt a mindennapi életben rejlő szokásos kockázatokon túlmenően nem érheti fokozott veszély. A rendeletek elsősorban az orvosbiológiai kutatásokra vonatkoznak, a “Belmont-jelentés” című kulcsfontosságú dokumentumban foglalt filozófiai elvek alapján: etikai alapelvek és iránymutatások a kutatás emberi alanyainak védelmére”.
Felmentett kutatás, gyorsított és teljes IRB-felülvizsgálat
A társadalom- és viselkedéskutatókra ugyanazok a szabályok vonatkoznak, mint orvosbiológus kollégáikra, de a közös szabály mérlegelési jogkört biztosít az intézményeknek és az IRB-knek, hogy a felülvizsgálat szigorúságát az alanyokat érő esetleges kár kockázatához igazítsák. Az intézmények kétféleképpen mérlegelhetik a javaslatokat: Teljes körű (a teljes IRB megvizsgálja a javaslatot) és gyorsított (az IRB elnöke vagy egy megbízottja megvizsgálja a javaslatot a bizottság számára). Ezen túlmenően a Common Rule az emberi alanyokat érintő kutatások széles csoportjait határozza meg az irányelv felügyelete alól mentesítettként (a 45 CFR 690.101-ben).
- Az intézmények határozzák meg, hogy a kutatás mentesített vagy gyorsított vagy teljes bizottsági felülvizsgálatra jogosult. A kutatók vagy tanszékvezetők nem rendelkezhetnek azzal a hatáskörrel, hogy ezt a kijelölést maguk végezzék el.
- A felméréseket, megfigyelési vagy néprajzi módszereket, kognitív és oktatási teszteket stb. alkalmazó kutatások “mentesek”, kivéve, ha két dolog érvényesül:
- Az információ lehetővé tenné az alanyok azonosítását, ÉS
- Az adatok nyilvánosságra hozatala ésszerűen veszélyeztetné az alanyt. (lásd a részleteket a 45 CFR 690.101-ben).
Az IRB felülvizsgálatának időzítése
Míg egy pályázatot az IRB jóváhagyása nélkül is felül lehet vizsgálni, addig az emberi alanyokat érintő projekteket nem lehet finanszírozásra javasolni, amíg ezt a tanúsítványt vagy annak megfelelőjét nem nyújtották be a pályázati anyagban.
- A kutatóknak a helyi IRB-hez a pályázat NSF-hez történő benyújtásával egyidejűleg kell benyújtaniuk pályázatukat, hogy a jóváhagyási eljárás ne késleltesse az odaítélés feldolgozását.
A tájékozott beleegyezésről való lemondás vagy annak módosítása
Míg a tájékozott beleegyezés a kutatók és a nyilvánosság közötti kommunikáció fontos folyamata, a közös szabály feltételeket szab a tájékozott beleegyezésről való lemondásra vagy annak módosítására: ha a kutatás a lemondás nélkül gyakorlatilag nem lenne kivitelezhető, mint például a minimális kockázatú társadalomtudományi felmérések vagy néprajzi vizsgálatok, ahol az írásbeli beleegyezés kérése sértheti vagy indokolatlan gyanút kelthet a válaszadókban. (lásd a részleteket a 45 CFR 690.116-ban).
Több helyszínen és külföldön végzett kutatás
Általában minden intézménynek, ahol kutatásra kerül sor, IRB-vel kell ellenőriztetnie a projektet az emberi alanyokra gyakorolt hatások szempontjából. Bizonyos esetekben a vezető támogatott intézmény IRB-jének felülvizsgálata is szolgálhat, amennyiben tiszteletben tartják a felülvizsgálatban rejlő, a hozzáértő és sokszínű képviseletet magában foglaló elveket (lásd 45 CFR 690.107).
- Gyakran ismételt kérdések az emberi alanyokkal kapcsolatban
Hivatkozások a vonatkozó webhelyekre:
Az Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériumának Emberi Kutatásvédelmi Hivatala (OHRP, korábban NIH Office for Protection from Research Risks, OPRR) feladata az emberi alanyokkal kapcsolatos kérdések felügyelete a Nemzeti Egészségügyi Intézetek által támogatott biogyógyászati tudományokban. Mivel ez a legnagyobb szövetségi kormányzati hivatal, amely az emberi alanyokkal kapcsolatos kérdésekkel foglalkozik, de facto vezető szerepet tölt be ezen a területen. http://www.hhs.gov/ohrp/
Ezek a megjegyzések az emberi alanyok kutatásáért felelős tisztviselő, Jeffrey Mantz (e-mail: [email protected]) személyes véleményét tükrözik, és nem helyettesítik a hivatkozott hivatalos dokumentumokat. A konkrét kérdésekkel rendelkező kutatóknak először az NSF programfelelőséhez kell fordulniuk, mivel a programfelelős a főszereplő az egyes kutatási projektekkel kapcsolatos intézkedések ajánlásában.
- Kérdések az emberi alanyokkal kapcsolatban
- Az emberi alanyok védelmére vonatkozó közös szabály
- Beszámoló a szociális és viselkedéskutatási tevékenységek gyorsított felülvizsgálatáról
.