Background: A pelenkadermatitisz (DD) a csecsemőkori irritatív dermatitisz leggyakoribb típusa. Gyakran szövődménye a Candida szuperinfekció.

Célkitűzés: Két gombaellenes paszta (Imazol = 1% klotrimazol; Multilind = 100 000 NE nisztatin/g + 20% cink-oxid) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása DD-ben szenvedő csecsemőknél.

Módszerek: Összesen 96 csecsemőt vontak be ebbe a többközpontú, kontrollált, randomizált, értékelővel elvakított IV. fázisú vizsgálatba, és 14 napon át naponta kétszer clotrimazol (n = 45) vagy nystatin (n = 46) tartalmú pasztákkal kezelték őket. Összesen 91 DD-ben szenvedő gyermek (életkor 12,1 +/- 5,3 hónap; 48 nő) volt értékelhető. A teljes tüneti pontszámot 7 nap után (TSS7) elsődleges paraméterként értékelték. A másodlagos hatékonysági paraméterek a TSS 14 napon belül (TSS14), a klinikai és mikrobiológiai gyógyulási arány és a klinikai válasz globális értékelése (GA) voltak.

Eredmények: A TSS mindkét pasztával jelentősen javult. A tüneti pontszám csökkenése 4,5 +/- 2,1 (7. nap) és 6,1 +/- 1,9 (14. nap) volt a klotrimazollal, szemben a 4,2 +/- 2,3 és 5,4 +/- 2,4 nisztatinnal (P < 0,0001). A TSS14 tekintetében a klotrimazol jobb volt a nisztatinnál (P = 0,0434). A klinikai gyógyulási arány magasabb volt a klotrimazollal szemben 28,6%-kal és 46,9%-kal (nisztatin). A GA nagyon jó volt 26 (55,3%) clotrimazollal kezelt gyermeknél (nystatin: 16 , P = 0,0257). A nemkívánatos események gyakorisága mindkét kezelési csoportban hasonló volt.

Következtetés: A klotrimazol jobb volt a nystatinnál a tüneti pontszám és a GA csökkenése tekintetében. A mikrobiológiai gyógyulási arány mindkét szer esetében 100%-os volt. Mindkét kezelés biztonságos és jól tolerálható volt.