A Food and Drug Administration (FDA) 510(k) engedélyt adott a binx io (binx health) női egészségügyi molekuláris, ápolási ponton végzett diagnosztikai tesztplatformnak, amely körülbelül 30 perc alatt kimutatja a chlamydiát és a gonorrheát.

A binx io platform egy gyors, teljesen automatizált teszt, amely nem igényel kalibrálást vagy karbantartást; nincs szükség további lépésekre, miután az egyszer használatos, tesztspecifikus patront betöltötték a készülékbe. A készüléket az ellátás helyén vagy klinikai laboratóriumi környezetben történő használatra szánják, olyan női hüvelyi tamponminták felhasználásával, amelyeket vagy egy klinikus gyűjt vagy a beteg saját maga gyűjt klinikai környezetben.

Az 510(k) engedélyt egy nemrégiben végzett multicentrikus vizsgálat alapján adták meg, amelyben 17 értékelő központ és több mint 1500 tünetmentes és tünetmentes beteg vett részt. A vizsgálatban a binx io pontosságát és megbízhatóságát a jelenlegi központi laboratóriumi standard rendszerekhez hasonlították a chlamydia és gonorrhea kimutatására. A vállalat szerint az eredmények azt mutatták, hogy a binx io 96,1%-os érzékenységgel és 99,1%-os specificitással összehasonlítható a központi laboratóriumi vizsgálatokkal a klamídiák, valamint 100%-os érzékenységgel és 99,9%-os specificitással a gonorrhea vizsgálatára a vizsgált nők esetében.