Egy multinacionális III. fázisú vizsgálat megállapította, hogy az abirateron-acetát hatóanyag 4 hónappal meghosszabbította az áttétes kasztrációs rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek medián túlélési idejét a placebót kapó betegekhez képest. A vizsgálat előzetes eredményeit 2010. október 11-én mutatták be az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) 35. kongresszusán Milánóban, Olaszországban, majd ezt követően 2011. május 26-án a New England Journal of Medicine-ben publikálták (lásd az összefoglalót).
A szokásos prosztatarák-kezelések csökkentik a vér tesztoszteronszintjét, azt a hormont, amely a rák növekedését táplálja. A legtöbb prosztatarák azonban végül ellenállóvá válik ezekkel a kezelésekkel szemben. Az ilyen rákokat kasztrációs rezisztens prosztataráknak nevezik. Az abirateron-acetát ezeket a daganatokat hivatott kezelni azáltal, hogy gátolja az androgén termelését a herékben, a mellékvesékben és magukban a prosztatarákos daganatokban.
A klinikai vizsgálatban 13 országból 1195 olyan beteg vett részt, akiknek az áttétes prosztatarákját korábban két, docetaxelt tartalmazó kemoterápiás kezelés valamelyikével kezelték. Azon 797 beteg között, akiket véletlenszerűen abirateron-acetátot és a kortikoszteroid prednizont kaptak, a medián teljes túlélés 14,8 hónap volt. A prednizon plusz placebót kapó 398 beteg esetében a medián túlélés 10,9 hónap volt.
A placebo- és a kezelési csoport között a vizsgálat összes másodlagos végpontja tekintetében is különbségek mutatkoztak, beleértve a prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének emelkedéséhez szükséges időt, a progressziómentes túlélést az orvosi képalkotás szerint, valamint azon betegek számát, akiknél a kezelés után csökkent a PSA-szint. Az abirateron előnyeit a vizsgálati eredmények előre meghatározott időközi elemzése során állapították meg, ami arra késztette a vizsgálat független adatmegfigyelő bizottságát, hogy javasolja a vizsgálat elvakításának feloldását és az abirateron-acetát felajánlását a placebo-karban lévő betegeknek.
“Ez jelentős előrelépés a prosztatarák terápiájában” – mondta a vizsgálat vezetője, Dr. Johann de Bono, az Egyesült Királyságban működő Institute of Cancer Research és a Royal Marsden Hospital munkatársa. “Az áttétes … kasztrációnak ellenálló prosztatarákban szenvedő férfiak prognózisa rossz, a diagnózis felállítása után 5 évvel csak minden harmadik él” – magyarázta. “Sok férfi számára az abirateron-acetát meghosszabbíthatja az életet.”
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) ezen eredmények alapján 2011 áprilisában engedélyezte az abirateront az olyan metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak számára, akiket korábban docetaxelt tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesítettek. Az abirateron a második gyógyszer, amelyet 2010 júniusa óta az előrehaladott prosztatarák ezen típusának kezelésére engedélyeztek.
Szerkesztői megjegyzés: 2012 decemberében az FDA kiterjesztette az abirateron (prednizonnal kombinált) engedélyét olyan metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére, akik korábban nem részesültek kemoterápiában. A kiterjesztett engedélyhez vezető vizsgálat eredményeit 2012. december 10-én tették közzé a New England Journal of Medicine-ben.