Az amerikai egészségügyi hatóságok felülvizsgálják az amerikai nők milliói által használt mellimplantátumok biztonságosságát, ez a legújabb felülvizsgálat a lehetséges egészségügyi hatásaikról folyó vitában.

A Food and Drug Administration által összeállított szakértői testület hétfőn kétnapos ülést nyitott, hogy megvitassa az 1960-as évek közepe óta forgalmazott eszközökkel kapcsolatos betegségek és szövődmények kockázatáról szóló legújabb bizonyítékokat.

A mellnagyobbítás a legnépszerűbb szépészeti műtét az Egyesült Államokban, évente nagyjából 300 000 nőnél végzik el a beavatkozást. További 100 000 nő kap implantátumot a rákműtét utáni mellrekonstrukcióhoz.

A testület meghallgatja a kutatók, plasztikai sebészek, betegek és gyártók véleményét, majd javaslatot tesz a következő lépésekre. Az FDA-nak nem kötelező követnie a csoport tanácsait, bár gyakran megteszi.

Egyelőre az FDA nem javasol új korlátozásokat vagy figyelmeztetéseket. Az ügynökség régóta fennálló álláspontja szerint az implantátumok alapvetően biztonságosak mindaddig, amíg a nők tisztában vannak a szövődményekkel, beleértve a hegesedést, a fájdalmat, a duzzanatot és az implantátum megrepedését.

Az FDA és más szabályozó hatóságok világszerte azzal küzdenek, hogyan kezeljék a nemrég megerősített kapcsolatot egy ritka rákos megbetegedéssel és több ezer meg nem erősített állítással, miszerint az implantátumok hozzájárulhatnak más krónikus betegségekhez.

“Létfontosságú, hogy megpróbáljuk megérteni a mellimplantátumokkal kapcsolatos betegségeket” – mondta Stephanie Manson Brown, az implantátumokat gyártó Allergan egyik vezetője. Hozzátette azonban, hogy nincs orvosilag elismert definíciója a problémának, sem szabványosított módja a diagnosztizálásnak.

A legtöbb megerősített rákos eset, amelyet emlőimplantátumokkal összefüggő anaplasztikus nagysejtes limfómának neveznek, a texturált felületű implantátumok egy bizonyos típusát érinti, amelyet úgy terveztek, hogy csökkentse a hegszövetet és a csúszást.

Tavaly az Európai Unió szabályozó hatóságai elutasították az Allergan által értékesített texturált implantátumok jóváhagyásának megújítását, hivatkozva a rákos megbetegedéssel való összefüggésekre. Ez arra késztette a vállalatot, hogy kivonja a termékeket az európai piacról.

Az FDA szerint azonban nem világos, hogy a rák kizárólag a texturált implantátumokhoz kapcsolódik-e, vagy a sima implantátumokat is érinti, amelyek az amerikai piac nagy részét teszik ki. A használatban lévő implantátumok teljes számára vonatkozó adatok hiánya szinte lehetetlenné teszi annak meghatározását, hogy milyen gyakran fordul elő a rák, jegyzi meg az ügynökség.

A betegség nem mellrák, hanem a rák egy olyan formája, amely az immunrendszert támadja meg, és általában az implantátumokat körülvevő hegszövetben alakul ki. Lassan növekszik, és általában sikeresen kezelhető az implantátumok eltávolításával.

Nők ezrei okolják az implantátumokat számos krónikus betegségért is, beleértve a reumás ízületi gyulladást, a krónikus fáradtságot és az izomfájdalmat. A testület több tucat nőt fog meghallgatni; sokan közülük felszólították az ügynökséget, hogy helyezzen új figyelmeztetéseket és korlátozásokat az implantátumokra.

“Ne hagyjanak figyelmen kívül minket. Valódiak vagyunk” – mondta Holly Davis, a dél-karolinai Charlestonból.

A 60 éves Davis elmondta, hogy krónikus fájdalmat, hajhullást, kiütéseket és memóriavesztést tapasztalt, miután 2002-ben kettős masztektómiát követően szilikongéllel töltött implantátumokat kapott. Davis elmondta, hogy akkor tudta meg, hogy az implantátumai megrepedtek, amikor 2017-ben eltávolították őket; a tünetei azóta megszűntek.

Ő és más betegek azt szeretnék, ha az FDA kötelezné a gyártókat, hogy szabványosított tájékoztatást adjanak a kockázatokról minden nőnek, aki implantátumot tervez.

“Tudnunk kell, mire vállalkozunk – nem érhet meglepetés az út során” – mondta Davis, a legtöbb nő a szilikon implantátumokat választja, amelyeket természetesebbnek tartanak, mint a sóoldatos implantátumokat. Mindkét típus külső héja szilikon.

A panel résztvevői olyan kutatókat is meghallgattak, akik – részben állatkísérletek alapján – azt feltételezik, hogy az implantátumokból kiszivárgó szilikon bizonyos betegeknél immunrendszeri rendellenességeket válthat ki vagy súlyosbíthat.

1992-ben az FDA ideiglenesen kivonta a szilikongél implantátumokat a piacról, mert attól tartottak, hogy mellrákot, lupuszt és más betegségeket okozhatnak. De amikor a vizsgálatok kizárni látszottak a legtöbb betegséggel kapcsolatos aggodalmat, a szabályozó hatóságok 2006-ban visszaengedték őket a piacra.

Az akkori kutatás kritikusai azonban a hétfői ülésen megjegyezték annak hiányosságait.

“Az akkori vizsgálatok nem voltak túl jók, és nem volt meg a statisztikai erejük a ritka betegségek meghatározásához” – mondta Diana Zuckerman, a National Center for Health Research nevű nonprofit szervezet elnöke, aki tavaly több mint 20 mellimplantátummal kapcsolatos vizsgálat elemzését tette közzé. A csoport arra a következtetésre jutott, hogy gyakorlatilag mindegyik túl kicsi vagy túl rövid volt, vagy nem azokra a páciensekre összpontosított, akiknél az implantátumok elég sokáig voltak ahhoz, hogy problémák alakuljanak ki.

Az FDA a honlapján azt állítja, hogy nincs “nyilvánvaló összefüggés” a mellimplantátumok és a krónikus, legyengítő betegségek, például a kötőszöveti betegségek között.

A hónap elején azonban az FDA jelezte, hogy megváltozott a gondolkodásmódja.

A hivatal közölte, hogy tanulmányozni fogja, hogy a mellimplantátumokban, fémcsípőkben és más eszközökben használt bizonyos anyagok kiválthatnak-e egészségügyi problémákat a betegeknél.

“Úgy véljük, hogy a jelenlegi bizonyítékok, bár korlátozottak, arra utalnak, hogy egyes egyének hajlamosak lehetnek arra, hogy immun-gyulladásos reakció alakuljon ki, amikor bizonyos anyagokkal érintkeznek” – áll az ügynökség közleményében.