Objectives: A diftéria-tetanusz-pertusszisz-hepatitis B vakcina (DTP-HBV) és a liofilizált Haemophilus influenzae B típusú (Hib)-tetanusz konjugált vakcinák ugyanabban a fecskendőben történő extemporán keverésével előállított pentavalens vakcina immunogenitásának és reaktogenitásának értékelése, összehasonlítva a külön, egyidejűleg beadott vakcinákkal.

Tervezés: Nyílt, randomizált összehasonlító vizsgálat.

Helyszín: Durban, Dél-Afrika.

Kísérleti alanyok:

Kísérleti alanyok: Kísérleti alanyok: Kísérleti alanyok: Összesen 120 egészséges férfi és női csecsemőt vettek fel a vizsgálatba, akiket két csoportba randomizáltak; az 1. csoport a kombinált beadást (DTP-HBV-Hib), a 2. csoport pedig a DTP-HBV és Hib vakcinák külön-külön beadását kapta. Az oltóanyagokat három adagban, 2, 4 és 6 hónapos korban adták be.

Kimeneti mérések: Az antitest-szinteket standard technikákkal mértük, a helyi és általános kérgi tüneteket pedig naplókártyák segítségével rögzítettük.

Eredmények: Minden alanynál a diftéria és a tetanusz elleni szeroprotektív titer; és az antipoliribóz-ribitol-foszfát (PRP) titer > vagy = 0,15 mikrogramm/ml volt 1 hónappal az utolsó adag után. A pertussis komponenssel szemben a vakcinaválasz (a kezdetben szeronegatív alanyoknál az oltás utáni > vagy = 15 ELISA (EL).U/ml; és a kezdetben szeropozitív alanyoknál az oltás utáni > vagy = az oltás előtti titerek) a kombinált és a külön beadott csoportokban az alanyok 83%-ánál és 85%-ánál jelentkezett. Sem a második adag után 2 hónappal, sem az utolsó adag után 1 hónappal nem volt különbség a geometriai átlagtiterekben (GMT) a két adagolás között. A vegyes adagolásban részesülő csoportban nem volt megfigyelhető a reaktogenitás növekedése.

Következtetések: Az eredmények azt mutatják, hogy a kombinált DTP-HBV-Hib vakcina jól tolerálható és immunogén.