A klinikai vizsgálatokat a beavatkozások széles körének vizsgálatára használhatják, és számos személy vagy ahogyan továbbra is hivatkozunk rájuk – szponzorok – által. A klinikai vizsgálatok során új vagy meglévő gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket és egyéb orvosi vagy nem orvosi beavatkozásokat vizsgálhatnak. Egy klinikai vizsgálat például új gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket, biológiai anyagokat, vakcinákat, sebészeti és egyéb orvosi kezeléseket és eljárásokat foglalhat magában. A pszichoterápiás és viselkedésterápiák segítenek a szolgáltatások megváltoztatásában, a megelőző ellátási stratégiák és az oktatási beavatkozások szintén példák a klinikai vizsgálatokra. A kutatók a diagnosztikai vagy szűrővizsgálatok, valamint a betegségek felismerésének és kezelésének új módszerei értékelésére is végezhetnek klinikai vizsgálatokat.

A klinikai vizsgálatok szponzorainak típusai a következők:

• Kereskedelmi szponzor
• Kór- vagy állapot-specifikus kutatói hálózatok.
• Kollaboratív kutatási szponzorok.
• Egyedi intézmény, például egyetem vagy közkórház.
• Egyedi kutató is tekinthető a klinikai vizsgálat szponzorának, különösen a magánszektorbeli kutatásokban.

A nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálatokat akadémiai kutatói kezdeményezésű klinikai vizsgálatoknak is nevezik.

Mi a különbség a nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálatok és a kereskedelmi célú klinikai vizsgálatok között?

Hát van néhány különbség ahhoz képest, ahogyan néhány kereskedelmi célú klinikai vizsgálat elindul egy nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálathoz képest. Az intézményi személyzet számos kötelezettsége ugyanaz marad. Például minden klinikai vizsgálathoz az emberi kutatás etikai magatartásáról szóló nemzeti nyilatkozatnak megfelelően létrehozott emberi erőforrás etikai bizottság jóváhagyása szükséges.

Egyes klinikai vizsgálatokat, például azokat, amelyek új gyógyszerekkel kapcsolatosak, az Ausztrál Gyógyszerügyi Hatóságnak vagy a TGA-nak is be kell jelenteni. A szabályozásról a modul későbbi részében többet fogunk megtudni.

Ebben a modulban az új terápiás javakat, különösen a gyógyszereket érintő klinikai vizsgálatokra fogunk összpontosítani. Az információk azonban általánosságban a klinikai vizsgálatok legtöbb formájára vonatkoznak.

Az Ausztráliában a Therapeutic Goods kifejezés az új gyógyszerekre és egy sor technikai eszközre vonatkozik. Az új gyógyszerek klinikai vizsgálatai Ausztráliában a minőség megállapítására szolgálnak. Milyen az elismert gyártási szabvány, például a jó gyártási tényezőre vonatkozó irányelvek szerint készített gyógyszer, és csak a felsorolt összetevőket tartalmazza-e.

Biztonság: Tartalmaz-e a gyógyszer mérgező anyagokat? És az ismert mellékhatásokat igazolja-e a gyógyszer terápiás haszna

Hatékonyság: Ha a gyógyszer klinikailag hatásos. Más szóval, azt teszi-e, amit ígér?

Fázisok

A klinikai vizsgálatok a gyógyászatban általában fázisokban zajlanak

1. fázis: “először emberen” végzett vizsgálat, amely a biztonságosságot és a toxicitást vizsgálja.

2. fázis: amely a biztonságosságot és a hatékonyságot állapítja meg.

3. fázis: amely a klinikai hatékonyságot bizonyítja.

4. fázis: amely az új kombinációkat vagy a forgalomba hozatal utáni felügyeletet vizsgálja.

Nézzük meg ezeket a fázisokat közelebbről.

A gyógyászati eszközök klinikai vizsgálatai is átmehetnek vizsgálati fázisokon, de a fázisok különböznek a gyógyszerkísérleteknél alkalmazottaktól.

Ez a modul nem foglalkozik részletesen a gyógyászati eszközökkel. Fontos azonban megjegyezni, hogy az orvostechnikai eszközökkel végzett vizsgálatokban résztvevők megfigyelését az eszköz teljes élettartama alatt folytatni kell. Ezek a kísérleti jegyzőkönyvek nyilvántartását a végtelenségig fenntartják.

Az eszközökkel kapcsolatos további információkért látogasson el az ausztrál klinikai vizsgálatok weboldalára vagy a TGA weboldalára.

Előző oldal Következő oldal