A vakcina összetétele
A 9-valens HPV-vakcina (Gardasil-9 pdf iconexternal icon) a HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 típusok fő kapszid (L1) fehérjéjének tisztított vírusszerű részecskéiből (VLP) előállított, nem fertőző rekombináns vakcina.
Immunogenitás és a vakcina hatékonysága
- magas hatékonyság a HPV vakcinatípusokkal való korábbi fertőzésre utaló bizonyíték nélküli személyek körében
- Nincs bizonyíték a HPV típusok által okozott betegségekkel szembeni hatékonyságra. amelyekkel a résztvevők az oltás időpontjában már fertőzöttek voltak
- A HPV-vakcina egyik típusával való korábbi fertőzés nem csökkentette a vakcina hatékonyságát a többi HPV-vakcinatípus ellen
A HPV-vakcinák rendkívül immunogének. A recipiensek több mint 98%-ánál a teljes oltási sorozat elvégzése után 1 hónappal ellenanyag-válasz alakul ki az adott vakcinában szereplő HPV-típusokkal szemben.
- Mindamellett nincs ismert szerológiai korrelátuma az immunitásnak, és nincs ismert minimális védelmet biztosító titer.
- Az eddigi klinikai vizsgálatokban megállapított magas hatékonyság nem tette lehetővé a minimális védő antitest-titer meghatározását.
- A beoltott kohorszok további nyomon követése a jövőben lehetővé teheti az immunitás szerológiai korrelátumainak meghatározását.
A klinikai vizsgálatokban valamennyi HPV-vakcina magas (közel 100%-os) hatékonyságot mutatott a HPV-vakcina típusához kapcsolódó tartós fertőzés, a méhnyak intraepiteliális neoplázia (CIN) 2/3 és az adenokarcinóma in situ (AIS) megelőzésére. Ezeket a vizsgálatokat 15 vagy 16 éves és 26 éves kor közötti nőkön végezték, három adag oltási ütemterv szerint. A kvadrivalens vakcinát a genitális szemölcsök megelőzésében is nagy hatékonyságúnak (99%) találták. A férfiakkal szexuális kapcsolatot létesítő férfiak (MSM) körében a négyértékű vakcina nagy hatékonysággal védett az anális intraepiteliális neoplázia 2. vagy 3. fokozatú (AIN 2/3) ellen.
Az immunogenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a 9-14 vagy 15 éves korúak három dózisú oltási ütemtervére adott ellenanyagválasz nem volt rosszabb, mint a nők ellenanyagválasza abban a korcsoportban, amelyben a nagy klinikai vizsgálatokban a hatékonyságot kimutatták. A fiatalabb korcsoportban az engedélyezés ezeken az immunhidas adatokon alapult.
A több évvel az eredeti vakcinák engedélyezése után végzett immunogenitási vizsgálatok kimutatták, hogy a 9-14 éveseknél két, 6-12 hónapos különbséggel adott adagot követő ellenanyagválasz nem volt rosszabb, mint a három adagot követő ellenanyagválasz azon korcsoportba tartozó nőknél, akiknél a klinikai vizsgálatokban bizonyították a hatékonyságot. Ezek a vizsgálatok vezettek a fiatal serdülőknél a két adag beadásának jóváhagyásához és ajánlásához.
További hatékonysági tanulmányokért lásd a Rózsaszín könyv HPV-ről szóló fejezetét.