N E W Y O R K, 2001. január 29. — A 19 éves Megan McKinley kitűnő tanuló volt, amíg be nem vette az Accutane-t, a népszerű pattanások elleni gyógyszert.

A Norfolk, Va.-i Norfolkban élő tizenéves korán bejutott az egyetemre egy közösségi ösztöndíjjal, részt vett a közösségi színházban és díjakat nyert. Édesanyja, Karen szerint “nagyon boldog gyerek volt”. De nagyon súlyos pattanásai voltak, ezért orvosa tanácsára elkezdte szedni az Accutane-t, az egyetlen olyan gyógyszert, amely a fiatal felnőttek körében gyakori csapás, a súlyos pattanások kezelésére szolgál.

Amikor az Accutane-t szedte, fáradtságot és memóriavesztést kezdett tapasztalni, és az édesanyja, aki pszichoterapeuta, megkérdezte az orvost, hogy a tüneteknek lehet-e köze a gyógyszerhez. Az orvos azt mondta, hogy a gyógyszer és az érzései nem függenek össze.

Megan javult, miután abbahagyta az Accutane szedését, de amikor egy újabb kúrára visszatették, “nagy összeomlást” kapott, és soha nem épült fel teljesen. Ma a fiatal nő gyakran sírással tölti a napokat, nem tud koncentrálni, és nem tud részt venni az iskolai órákon. Otthon fejezi be a tanulmányait.

Új Accutane figyelmeztetések

Az anekdotikus jelentések, amelyek a Meganéhoz hasonló pszichiátriai problémákat az Accutane használatával hozták összefüggésbe, arra késztették az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalt, hogy nyomást gyakoroljon a gyógyszer gyártójára, a Roche Pharmaceuticalsra (Nutley, N.J.), hogy új figyelmeztető címkéket adjon ki a gyógyszer felírására vonatkozóan.

Csütörtökön a Roche bőrgyógyászoknak, háziorvosoknak, pszichiátereknek és gyógyszerészeknek küldött anyagot, amelyben tájékoztatja őket, hogy az Accutane szedését vállaló betegeknek gyógyszerelési útmutatót kell kapniuk, és alá kell írniuk egy úgynevezett “tájékozott beleegyezést”.”

Mindkettő foglalkozik a mentális zavarok mellékhatásaival, mondván: “Néhány beteg az Accutane szedése alatt vagy nem sokkal az Accutane abbahagyása után depressziós lett vagy más súlyos mentális probléma alakult ki.”

A gyógyszer, amelyet évente körülbelül 500 000 amerikai szed, lényegében az egyetlen kezelés a súlyos vagy csomós akne kezelésére. Az állapot főként fiatal férfiakat, de a 20-as, 30-as és 40-es éveiben járó nőket is érinti. A szenvedők gyakran tapasztalnak hegesedést. Bár sokan nem tapasztalják a hangulatváltozást a gyógyszer hatására, a pszichiátriai reakciók elégséges esete hívta fel az FDA figyelmét.

A Roche az új figyelmeztetések ellenére fenntartja, hogy nincs tudományos bizonyíték az Accutane és a depresszió vagy az öngyilkosság közötti kapcsolatra. A Roche szóvivője szerint “nagy a depresszió és az öngyilkosság előfordulása a fiúk körében, akik esetleg nem fordulnak orvoshoz”. Ezek az új beleegyező nyilatkozatok arra késztetik “a szülőket és az orvosokat, hogy nagyobb figyelmet fordítsanak az ilyen problémákra.”

Tanulmányok szükségesek a kapcsolat kimutatásához

A FDA, a Roche és a National Institutes of Health tárgyalásokat folytat egy megfelelő tudományos tanulmány kidolgozásáról annak megállapítására, hogy a Roche szóvivője szerint van-e “kapcsolat az Accutane használata és bármilyen pszichiátriai probléma között”.

Az FDA addig is meglátja, hogy kevesebb öngyilkosságról vagy mellékhatásról érkezik-e jelentés most, hogy ez a figyelmeztető és beleegyező program érvényben van, mondja Jonca Bull, az FDA szóvivője.

Az FDA jelenleg mintegy 65 öngyilkosságról szóló jelentést és mintegy 1370 pszichiátriai problémáról szóló esetet vizsgál az Accutane-használók körében, amióta a gyógyszer 1982-ben először elérhetővé vált.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés felsorolja a lehetséges pszichiátriai problémákat

A tájékoztatáson alapuló beleegyezésen a betegeknek el kell ismerniük, hogy tisztában vannak a lehetséges mentális egészségügyi mellékhatásokkal, és beleegyeznek, hogy tájékoztatják orvosukat, ha ezeket tapasztalják. Azt is el kell mondaniuk orvosuknak, ha nekik vagy családtagjaiknak volt már mentális betegségük.

A gyógyszeres útmutató tájékoztatja a betegeket az Accutane alkalmazásáról és annak lehetséges mellékhatásairól, beleértve a születési rendellenességeket és a mentális zavarokat.

Az orvosok szerint az új irányelv felelősségteljes módja a növekvő aggodalmak kezelésének. Barbara Reed, a Colo állambeli Denverben dolgozó bőrgyógyász azt mondja, tisztában van az anekdotikus jelentésekkel, de a praxisában nem látott jelentős bizonyítékot a depresszióra.

“Elmondom a betegeimnek, hogy a több száz pácienssel rendelkező praxisomban nagyon kevés depressziós beteget ismertem, de szólniuk kell nekem, ha nagyon szomorúnak érzik magukat a gyógyszer szedése alatt” – magyarázza Reed. Elmondta, hogy abbahagyná a gyógyszer felírását, ha egy páciens elkezdene depresszióba esni, de úgy érzi, hogy a súlyos pattanásoknál hatékony kezelés.

Megan egyetemi szobatársa is Accutane-t szedett, és nem volt vele semmi problémája.

Hasonlóképpen, a 31 éves Kim Williams, Lake Orionból, Mich. államból, szintén profitált a gyógyszerből. Tizenéves kora óta súlyos pattanásoktól szenvedett, de 28 éves korában annyira elfajult, hogy az arca felpuffadt és lázas lett. Az Accutane és a szteroidok segítettek. Williams azt mondja, “egy végtagot is odaadott volna” a tiszta bőrért, és még a beleegyező nyilatkozat ellenére is szedte volna a gyógyszert. Reméli, hogy a gyógyszer továbbra is a piacon marad, és aggódik amiatt, hogy ha egyszer gyerekei lesznek, nem lesz számukra semmi elérhető, ha úgy szenvednek, mint ő.

Régebbi Accutane figyelmeztetések

Az új figyelmeztetések nem az elsőek, amelyek az Accutane-nal kapcsolatosak. Az Accutane betegtájékoztatója 1986 óta jegyzett fel kapcsolatot a depresszióval, május óta pedig az öngyilkossággal. A gyógyszert szedő nőknek bele kellett egyezniük, hogy nem esnek teherbe a gyógyszer szedése alatt, mert a gyógyszer születési rendellenességeket okozhat.

Miatt a nők még mindig teherbe estek a gyógyszer szedése alatt, a Roche most azt is megköveteli, hogy a nők két terhességi tesztet végezzenek a kezelés megkezdése előtt.

Megan édesanyja azt mondja, hogy orvosa nem tájékoztatta őt vagy a lányát a lehetséges depressziós mellékhatásokról, amelyekre a korábbi betegtájékoztató figyelmeztetett. Megan azt mondja, hogy az új, részletes beleegyező nyilatkozat felhívta volna a figyelmét a gyógyszer veszélyeire, de úgy érzi, hogy egyáltalán nem kellett volna rendelkezésre állnia.

Mások is úgy érzik, hogy nem kaptak megfelelő tanácsadást az Accutane-ról. Az oregoni Medfordban élő Joshua Simonetti, egy 15 éves tinédzser szülei, aki öngyilkosságot követett el az Accutane szedése közben, beperelték a bőrgyógyászt és a Roche-t, azt állítva, hogy a gyógyszer hozzájárult fiuk halálához, és a cég és az orvos nem figyelmeztette őket megfelelően a lehetséges kockázatokra.

Pert: Renee Lee, Albertville-ből, Minnesota államból, annak a 15 éves fiúnak az édesanyja, aki öngyilkosságot kísérelt meg, miközben Accutane-t szedett, úgy véli, hogy a beleegyező nyilatkozat valószínűleg visszatartja az embereket az Accutane szedésétől, és úgy érzi, hogy ez jó dolog. Lee szerint a fiatal felnőtteknek, akik életük egy nagyon érzékeny pontján vannak, egyáltalán nem kellene megkockáztatniuk a gyógyszer szedését.

A képviselőház reformbizottsága a múlt hónapban meghallgatásokat tartott, amelyeken a betegek olyan öngyilkossági kísérletekről és depresszióról számoltak be, amelyek szerintük az Accutane miatt történtek. Októberben Bart Stupak képviselő (D-Mich.), akinek 17 éves fia öngyilkos lett, miközben Accutane-t szedett, további tanulmányokat követelt annak megállapítására, hogy a gyógyszer okozhat-e öngyilkossági gondolatokat. Az FDA tanácsadó bizottsága is összeült szeptemberben, hogy foglalkozzon a mentális egészséggel és a terhességgel kapcsolatos kérdésekkel.

“Bár nehéz ésszerű összefüggést megállapítani , az ügynökség kénytelen tenni valamit, mert az eredmény … olyan súlyos” – mondja az FDA Bull. “Bölcs dolognak tűnt tájékoztatni a betegeket és a felírókat, ha egy öngyilkosság megelőzhető lenne, ha valaki tudatában lenne a kockázatnak.”

Accutane egy rémálom volt Megan számára. Az egész megpróbáltatás alatt 14 különböző típusú antidepresszánst szedett. “A tinédzserek bármit megtesznek azért, hogy tiszta bőrük legyen, de én majdnem két évet vesztettem el az életemből emiatt a gyógyszer miatt” – mondja Megan, aki azt akarja, hogy a gyógyszer kerüljön ki a forgalomból. “Nem éri meg. Még most sincs tiszta bőröm.”

Az ABCNEWS.com munkatársa, Ephrat Livni és a The Associated Press hozzájárult a jelentéshez.