La Fundación Nacional de la Ciencia apoya la investigación con sujetos humanos cuando el proyecto ha sido certificado por un organismo responsable para cumplir con la «Regla Común» del gobierno federal para la protección de los sujetos humanos.

La versión oficial de la NSF del Código de Regulaciones Federales 45 CFR 690.101-124 está disponible en http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf.

Las regulaciones dan a las instituciones beneficiarias la responsabilidad de establecer «Juntas de Revisión Institucional» (IRBs) para revisar los protocolos y diseños de investigación y asegurar la protección de los derechos de los sujetos humanos.

Principios básicos de la protección de los seres humanos

El principio fundamental de la protección de los seres humanos es que las personas no deben (en la mayoría de los casos) participar en la investigación sin su consentimiento informado, y que los sujetos no deben incurrir en un mayor riesgo de daño por su participación en la investigación, más allá de los riesgos normales inherentes a la vida cotidiana. La normativa está concebida principalmente para la investigación biomédica, basándose en los principios filosóficos contenidos en un documento clave, «El Informe Belmont: Principios éticos y directrices para la protección de los sujetos humanos de la investigación».

Investigación exenta, acelerada y revisión completa del CEI

Los científicos sociales y del comportamiento están sujetos a las mismas regulaciones que sus colegas biomédicos, pero la Regla Común da discreción a las instituciones y a los CEI para ajustar la severidad de la revisión al riesgo potencial de daño a los sujetos. Las instituciones tienen dos formas de considerar las propuestas: Completa (toda la JRI revisa la propuesta) y Acelerada (el presidente de la JRI o una persona designada revisa la propuesta para el comité). Además, la Regla Común especifica amplias clases de investigación que involucran a seres humanos como Exentas de la supervisión de la política (en 45 CFR 690.101).

• Las instituciones determinan si la investigación está Exenta o califica para una revisión expedita o completa. Los investigadores o los jefes de departamento no deben tener la autoridad para hacer esta designación por sí mismos.
• La investigación que utiliza encuestas, métodos de observación o etnográficos, pruebas cognitivas y educativas, etc., está «Exenta» a menos que se den dos circunstancias:

1. La información permitiría identificar a los sujetos, Y
2. La divulgación de los datos pondría razonablemente al sujeto en peligro. (ver detalles en 45 CFR 690.101).

Tiempo de revisión del IRB

Si bien una propuesta puede ser revisada sin la aprobación del IRB, los proyectos que involucran a seres humanos no pueden ser recomendados para su financiamiento hasta que esta certificación o su equivalente sea archivada en la carpeta de la propuesta.

• Los investigadores deben archivar su propuesta con su IRB local al mismo tiempo que la envían a la NSF, para que el procedimiento de aprobación no retrase el procesamiento del premio.

Renuncia o alteración del consentimiento informado

Si bien el consentimiento informado es un proceso importante de comunicación entre los investigadores y el público, la Regla Común establece condiciones para renunciar o alterar el consentimiento informado: cuando la investigación no podría llevarse a cabo de forma práctica sin la renuncia, como las encuestas de ciencias sociales de riesgo mínimo o los estudios etnográficos en los que la solicitud de consentimiento escrito podría ofender o levantar sospechas injustificadas entre los encuestados. (ver detalles en 45 CFR 690.116).

Investigación en múltiples sitios y en el extranjero

En general, cada institución en la que se lleve a cabo la investigación debe hacer que un CEI revise el proyecto para determinar las implicaciones para los seres humanos. En algunos casos puede servir la revisión del CEI de la institución beneficiaria principal, siempre que se respeten los principios inherentes a la revisión, que implica una representación informada y diversa (véase 45 CFR 690.107).

• Preguntas frecuentes sobre los sujetos humanos

Enlaces a sitios relevantes:

La Oficina para la Protección de la Investigación en Seres Humanos del Departamento de Salud y Servicios Humanos (OHRP, antes Oficina para la Protección de los Riesgos de la Investigación de los NIH, OPRR) se encarga de supervisar las cuestiones relacionadas con los sujetos humanos en las ciencias biomédicas apoyadas por los Institutos Nacionales de Salud. Dado que es la mayor oficina del gobierno federal que se ocupa de las cuestiones relacionadas con los seres humanos, asume un liderazgo de facto en el área. http://www.hhs.gov/ohrp/

Estas notas representan la opinión personal del Oficial de Investigación de Sujetos Humanos, Jeffrey Mantz (correo electrónico: [email protected]), y no sustituyen a los documentos oficiales a los que se hace referencia. Los investigadores que tengan preguntas específicas deben ponerse en contacto primero con su oficial de programa de la NSF, ya que el oficial de programa es el actor principal a la hora de recomendar acciones sobre proyectos de investigación específicos.

• Preguntas sobre los sujetos humanos
• Regla común para la protección de los sujetos humanos
• Informe sobre la revisión acelerada de las actividades de investigación social y conductual