Objectifs : Évaluer l’immunogénicité et la réactogénicité d’un vaccin pentavalent préparé en mélangeant extemporanément le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche-hépatite B (DTC-HBV) et les vaccins conjugués lyophilisés Haemophilus influenzae type B (Hib)-tétanos dans la même seringue, par rapport aux mêmes vaccins administrés séparément et de manière concomitante.

Conception : Étude comparative ouverte et randomisée.

Cadre : Durban, Afrique du Sud.

Sujets : Un total de 120 nourrissons mâles et femelles en bonne santé ont été inscrits à l’essai et randomisés en deux groupes ; le groupe 1 a reçu l’administration combinée (DTP-HBV-Hib), et le groupe 2 a reçu des administrations séparées des vaccins DTP-HBV et Hib. Les vaccins ont été administrés en trois doses de primovaccination à l’âge de 2, 4 et 6 mois.

Mesures des résultats : Les niveaux d’anticorps ont été mesurés en utilisant des techniques standard et les symptômes locaux et généraux sollicités ont été enregistrés à l’aide de cartes de journal.

Résultats : Tous les sujets avaient des titres séroprotecteurs contre la diphtérie et le tétanos ; et des titres d’antipolyribose-ribitol phosphate (PRP) > ou = 0,15 microgramme/ml 1 mois après la dernière dose. Une réponse vaccinale (définie comme des titres post-vaccination > ou = 15 ELISA (EL).U/ml chez les sujets initialement séronégatifs ; et comme des titres post-vaccination > ou = titres pré-vaccination chez les sujets initialement séropositifs) contre le composant coquelucheux a été observée chez 83% et 85% des sujets dans les groupes recevant une administration combinée et séparée. Aucune différence n’a été observée dans les titres moyens géométriques (GMT) entre les deux administrations, que ce soit 2 mois après la deuxième dose ou 1 mois après la dernière dose. Il n’a pas été observé d’augmentation de la réactogénicité dans le groupe recevant l’administration mixte.

Conclusions : Les résultats démontrent que le vaccin combiné DTP-HBV-Hib est bien toléré et immunogène.