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Résumé des données

Annonce de sécurité

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis met à jour sa communication sur l’examen continu de la sécurité cardiovasculaire des médicaments utilisés pour traiter le trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH), dont beaucoup sont connus pour augmenter la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Une vaste étude récemment achevée, comprenant une étude qui a évalué les crises cardiaques et les morts subites dans un échantillon d’adultes, et une deuxième étude qui a évalué les accidents vasculaires cérébraux chez ces adultes, n’a pas montré un risque accru d’événements cardiovasculaires indésirables graves chez les adultes traités avec des médicaments contre le TDAH.

Les médicaments étudiés comprennent les stimulants (produits amphétaminiques et méthylphénidate), l’atomoxétine et la pémoline (qui n’est plus commercialisée).

Non-stimulants

• pemoline (Cylert-non plus commercialisé)
• atomoxetime (Strattera)

Les recommandations de la FDA concernant l’utilisation des médicaments pour traiter le TDAH n’ont pas changé. Les professionnels de santé doivent continuer à noter tout particulièrement que :

• Les produits stimulants et l’atomoxétine ne doivent généralement pas être utilisés chez les patients ayant des problèmes cardiaques graves, ou pour lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque serait problématique.
• Les patients traités par des médicaments pour le TDAH doivent être surveillés périodiquement pour détecter des changements de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle.

Les patients doivent continuer à utiliser leur médicament pour le traitement du TDAH tel que prescrit par leur professionnel de santé.

Dans les deux études épidémiologiques récemment achevées, les données ont été analysées auprès de plus de 440 000 adultes âgés de 25 à 64 ans, dont plus de 150 000 adultes traités par des médicaments pour le TDAH. Une étude a évalué les crises cardiaques et les morts subites d’origine cardiaque dans cet échantillon d’adultes, et la seconde étude a évalué les accidents vasculaires cérébraux chez ces adultes. Ensemble, ces études ont été conçues pour évaluer l’augmentation potentielle du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde ou IM), de mort subite d’origine cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral qui pourrait être associée à l’utilisation de médicaments pour le TDAH. L’étude sur les adultes est publiée dans le Journal of the American Medical Association le 12 décembre 2011.1

Le 1er novembre 2011, la FDA a communiqué les résultats d’une étude chez les enfants et les jeunes adultes traités par des médicaments contre le TDAH qui n’a pas non plus montré une augmentation du risque d’événements cardiovasculaires graves. Cette étude a été publiée dans le New England Journal of Medicine le 1er novembre 2011.2 La communication sur la sécurité des médicaments peut être consultée ici.

La FDA publie aujourd’hui les documents suivants :

Rapports d’étude:

• Rapport d’étude final : Médicaments contre le TDAH et risque d’accident vasculaire cérébral chez les adultes jeunes et d’âge moyen (PDF – 836KB)

Revues de la FDA:

• Revue de l’Office of Surveillance and Epidemiology (OSE) de la FDA (avec addendum) : Études d’observation des événements cardiovasculaires parrainées par la FDA/AHRQ avec des médicaments pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) (PDF – 642KB)
• Examen de la division des produits psychiatriques (DPP) de la FDA : Études observationnelles d’événements cardiovasculaires parrainées par la FDA/AHRQ avec des médicaments pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) (PDF – 1MB)
• Examen statistique de la FDA : Examen et évaluation statistique de la sécurité des médicaments contre le TDAH et du risque de maladie coronarienne grave et d’accident vasculaire cérébral chez les adultes jeunes et d’âge moyen (PDF – 665KB)

Informations supplémentaires pour les patients ou les soignants

• Continuez votre traitement contre le TDAH tel que prescrit par un professionnel de la santé.
• Parlez à votre professionnel de la santé de toute question que vous pourriez avoir sur les médicaments contre le TDAH.
• Voyez immédiatement un professionnel de santé si vous ou la personne dont vous vous occupez développez une douleur thoracique, un essoufflement ou un évanouissement alors que vous prenez des médicaments pour traiter le TDAH,
• Rappelez tout effet secondaire suspecté de l’utilisation de médicaments pour le TDAH à votre professionnel de santé ou au programme MedWatch de la FDA en utilisant les informations dans la case « Contactez-nous » au bas de la page.

Informations supplémentaires pour les professionnels de santé

• Une grande étude de cohorte rétrospective chez les adultes (âgés de 25 à 64 ans) n’a pas montré d’augmentation du risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou de mort subite cardiaque avec l’utilisation de médicaments contre le TDAH.
• Continuez à prescrire les médicaments utilisés pour le traitement du TDAH selon les indications des professionnels.
• Signalez les événements indésirables impliquant des médicaments contre le TDAH au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations figurant dans l’encadré « Contactez-nous » en bas de page.

Résumé des données

Des augmentations de la pression sanguine et de la fréquence cardiaque ont été observées chez des patients traités par les sympathomimétiques méthylphénidate et amphétamine, ainsi que par l’atomoxétine. Compte tenu de ces effets, ainsi que des rapports spontanés de post-commercialisation d’événements cardiovasculaires graves avec l’utilisation de médicaments pour le TDAH, la FDA, en partenariat avec l’AHRQ, a parrainé trois études d’observation connexes sur les événements cardiovasculaires graves avec les médicaments pour le TDAH. Une étude a évalué les infarctus du myocarde (IM), les accidents vasculaires cérébraux (AVC) et les morts subites d’origine cardiaque (MSC) liés à l’utilisation de médicaments pour le TDAH chez les enfants et les jeunes adultes âgés de 2 à 24 ans ; une deuxième étude a évalué les IM et les MSC chez les utilisateurs adultes non âgés (âgés de 25 à 64 ans) ; et la troisième étude a évalué les AVC chez les utilisateurs adultes non âgés (âgés de 25 à 64 ans). La troisième étude comprenait également une analyse d’un critère composite (MCS plus IM plus AVC) chez les adultes.

Chaque étude était une étude de cohorte rétrospective utilisant des bases de données de demandes de soins de santé provenant de plusieurs sources : Kaiser Permanente, Tennessee Medicaid, Washington State Medicaid, Ingenix et HMO Research Network. Les expositions aux médicaments ont été identifiées à partir des données des demandes de remboursement des ordonnances. Les conséquences d’un accident vasculaire cérébral, d’un infarctus du myocarde ou d’une mort subite du nourrisson ont été identifiées à partir des diagnostics figurant dans les données des demandes de remboursement et des recherches dans les statistiques de l’état civil et les données des certificats de décès. Les cas potentiels ont été soit jugés à partir des dossiers médicaux par des experts aveugles au statut d’exposition, soit identifiés à l’aide d’algorithmes de définition de cas dans les données électroniques.

La première étude publiée a été réalisée à partir de données provenant d’enfants et de jeunes adultes âgés de 2 à 24 ans et publiée dans le New England Journal of Medicine le 1er novembre 2011.2 La récente communication sur la sécurité des médicaments (DSC) de la FDA concernant l’étude sur les enfants et les jeunes adultes peut être consultée ici.

L’étude réalisée chez les adultes comprend une étude qui a évalué les crises cardiaques et les morts subites dans un échantillon d’adultes, et une seconde étude qui a évalué les accidents vasculaires cérébraux chez ces adultes. L’étude réalisée chez les adultes est publiée dans le Journal of the American Medical Association le 12 décembre 2011.1

Les deux études réalisées chez les adultes comprenaient les données de 150 359 utilisateurs actuels de médicaments contre le TDAH et de 292 540 non-utilisateurs. Pour le résultat combiné (composite) d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un infarctus du myocarde (IM) ou d’une mort subite d’origine cardiaque, il y a eu au total 107 322 années-personnes d’exposition au médicament TDAH chez les utilisateurs actuels et 234 événements, soit un taux beaucoup plus élevé que dans l’étude sur les jeunes, comme on pourrait s’y attendre dans une population adulte. Comparativement à l’absence d’utilisation, l’utilisation actuelle de médicaments pour le TDAH par les adultes n’a pas augmenté le taux d’événements cardiovasculaires graves (rapport de taux d’incidence ajusté de 0,83, limites de confiance à 95 % de 0,72-0,96). Bien que le taux soit plus faible avec l’utilisation de médicaments pour le TDAH par rapport à l’absence d’utilisation, en raison des limites de la conception de l’étude observationnelle, nous ne pouvons pas conclure que les médicaments pour le TDAH ont un effet protecteur. Une analyse avec les anciens utilisateurs de médicaments pour le TDAH comme groupe de comparaison n’a pas non plus trouvé d’augmentation significative des événements cardiovasculaires avec l’utilisation de médicaments pour le TDAH, mais ne pouvait pas exclure une petite augmentation du risque cardiovasculaire (rapport de taux ajusté 1,03, limites de confiance à 95% 0,86-1,24).

Avec cette communication, la FDA fournit l’analyse de l’Agence des informations les plus récentes qui sont actuellement disponibles pour les professionnels de la santé et les familles.

1. Habel LA, Cooper WO, Sox CM, et al. Médicaments contre le TDAH et risque d’événements cardiovasculaires graves chez les adultes jeunes et d’âge moyen. JAMA 2011 (publié en ligne le 12 décembre 2011 ; doi : 10.1001/jama.2011.1830).
2. Cooper WO, Habel LA, Sox CM, et al. Médicaments pour le TDAH et événements cardiovasculaires graves chez les enfants et les jeunes adultes. N Engl J Med 2011. ePub avant impression. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1110212 . Consulté le 4 novembre 2011.

Information connexe

• FDA Drug Safety Communication : Mise à jour de l’examen de sécurité des médicaments utilisés pour traiter le trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les jeunes adultes
• Communication concernant un examen continu de la sécurité des médicaments stimulants utilisés chez les enfants atteints du trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH)
• Rapport final d’étude : Médicaments contre le TDAH et risque d’accident vasculaire cérébral chez les adultes jeunes et d’âge moyen
• Revue de l’Office of Surveillance and Epidemiology (OSE) de la FDA : Études observationnelles d’événements cardiovasculaires parrainées par la FDA/AHRQ avec des médicaments pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH)
• Addendum à l’examen de l’OSE du 9-1-11 sur les études observationnelles d’événements cardiovasculaires parrainées par la FDA/AHRQ avec des médicaments pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH)
• Examen de la division des produits psychiatriques (DPP) de la FDA : Études observationnelles d’événements cardiovasculaires parrainées par la FDA/AHRQ avec des médicaments pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH)
• Examen statistique de la FDA : Examen statistique de sécurité et évaluation des médicaments contre le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité et du risque de maladie cardiovasculaire grave chez les adultes jeunes et d’âge moyen
• Médicaments utilisés pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH)
• Podcasts de la FDA sur la sécurité des médicaments à l’intention des professionnels de la santé : Mise à jour du bilan de sécurité des médicaments utilisés pour traiter le trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH) chez les adultes

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