Les essais cliniques peuvent être utilisés comme méthode pour étudier un large éventail d’interventions, et par une série d’individus ou comme nous continuons à les appeler – les sponsors. Les essais cliniques peuvent consister à étudier des médicaments nouveaux ou existants, des dispositifs médicaux et d’autres interventions médicales ou non médicales. Par exemple, un essai clinique peut porter sur de nouveaux médicaments, des dispositifs médicaux, des produits biologiques, des vaccins, des traitements et procédures chirurgicaux et autres interventions médicales. Les thérapies psychothérapeutiques et comportementales aident à modifier les services, les stratégies de soins préventifs et les interventions éducatives sont également des exemples d’essais cliniques. Les chercheurs pourraient également mener des essais cliniques pour évaluer des tests de diagnostic ou de dépistage et de nouvelles façons de détecter et de traiter les maladies.

Les types de sponsors pour les essais cliniques comprennent :

• Commanditaire commercial
• Réseaux de chercheurs spécifiques à une maladie ou à une condition.
• Commanditaires de recherche collaborative.
• Un établissement individuel, tel qu’une université ou un hôpital public.
• Un chercheur individuel peut également être considéré comme le commanditaire de l’essai clinique particulièrement dans la recherche du secteur privé.

Les essais cliniques non commerciaux sont également appelés essais cliniques à l’initiative du chercheur universitaire.

Quelles sont les différences entre les essais cliniques non commerciaux et les essais cliniques commerciaux ?

Bien il y a quelques différences par rapport à la façon dont un essai clinique commercial démarre par rapport à un essai clinique non commercial. Beaucoup d’obligations pour le personnel institutionnel restent les mêmes. Par exemple, tous les essais cliniques nécessitent l’approbation du comité d’éthique des ressources humaines établi conformément à la déclaration nationale sur la conduite éthique en matière de recherche sur l’homme.

Certains essais cliniques, par exemple ceux qui impliquent de nouveaux médicaments, doivent également être déclarés à l’Australian Therapeutic Goods Administration ou la TGA. Nous en apprendrons davantage sur la réglementation plus tard dans ce module.

Dans ce module, nous nous concentrerons sur les essais cliniques impliquant de nouveaux biens thérapeutiques en particulier des médicaments. Mais les informations s’appliquent généralement à la plupart des formes d’essais cliniques.

En Australie, le terme de biens thérapeutiques provient des nouveaux médicaments et d’une gamme de dispositifs techniques. Les essais cliniques pour les nouveaux médicaments en Australie sont destinés à établir la qualité. Quel est le médicament préparé selon les normes reconnues pour la fabrication, par exemple, les directives du bon facteur de fabrication et contient-il uniquement les ingrédients énumérés.

Sécurité : Le médicament contient-il des matières toxiques ? Et les effets secondaires connus sont-ils justifiés par le bénéfice thérapeutique du médicament

Efficacité : Si le médicament est cliniquement efficace. En d’autres termes, fait-il ce qu’il promet ?

Phases

Les essais cliniques en médecine se déroulent généralement en phases

Phase 1 : étude « première chez l’homme » qui teste la sécurité et la toxicité.

Phase 2 : qui établit la sécurité et l’efficacité.

Phase 3 : qui prouve l’efficacité clinique.

Phase 4 : qui examine les nouvelles combinaisons ou la surveillance post-commercialisation.

Regardons ces phases de plus près.

Les essais cliniques des dispositifs médicaux peuvent également passer par des phases d’essai, mais les phases sont différentes de celles utilisées dans les essais de médicaments.

Ce module ne traitera pas des dispositifs médicaux en détail. Cependant, il est important de noter que le suivi des participants à des essais portant sur des dispositifs médicaux et cela doit se poursuivre tout au long de la vie du dispositif. Il s’agit de maintenir indéfiniment les enregistrements des protocoles d’essai.

Pour plus d’informations sur les dispositifs, vous pouvez consulter le site Web des essais cliniques australiens ou le site Web de la TGA.

Page précédente Page suivante

.