Le panel de diagnostic par transcriptase inverse (RT)-PCR en temps réel du CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) détecte le virus du SRAS-CoV-2 dans les spécimens respiratoires supérieurs et inférieurs. Il est conçu pour être utilisé avec un instrument de test RT-PCR existant couramment utilisé pour tester le virus de la grippe saisonnière.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour ce test le 4 février 2020. Le mode d’emploi du panneau de diagnostic autorisé par la FDAIcône externe contient des informations sur le test, son utilisation prévue, la procédure de test et les caractéristiques de performance. Le site Web de l’EUA (icône externe) a publié la lettre d’autorisation de la FDA (icône externe) pour le panneau de diagnostic. La lettre définit l’utilisation autorisée et les conditions d’autorisation qui s’appliquent au CDC et aux laboratoires d’essais qui utilisent ce test.

Le 12 juin 2020, la FDA a accordé un amendementexternal icon à l’EUA pour le test de diagnostic du CDC afin de répondre aux pénuries mondiales de matériaux nécessaires à la réalisation du test. Cet amendement fournit des alternatives pour le traitement du test :

• Quatre réactifs d’extraction supplémentaires qui peuvent être utilisés dans les méthodes d’extraction existantes
• Un instrument d’extraction supplémentaire et les réactifs associés
• Un nouveau processus qui peut être utilisé à la place de la méthode d’extraction lorsque les matériaux pour la méthode actuelle sont limités

Le 13 juillet, 2020, la FDA a accordé une modification icône externe, pour ajouter le Promega Maxwell® RSC 48 comme instrument d’extraction autorisé pour une utilisation avec le panel de diagnostic CDC 2019-nCoV rRT-PCR.

Le 1er décembre 2020, la FDA a autorisé une modification icôneexterne pour ajouter :

• L’option de réaliser des tests d’échantillons groupés pour les échantillons d’écouvillons des voies respiratoires supérieures
• Les données de performance générées avec le panel de référence de la FDA
• Promega Maxwell® CSC 48 comme option d’extraction d’échantillons

Comment commander le panel de diagnostic par RT-PCR en temps réel.Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel

L’icône externe International Reagent Resource (IRR)distribue le panel de diagnostic et les fournitures aux laboratoires de santé publique étatiques et locaux enregistrés afin qu’ils puissent effectuer des tests de dépistage du SRAS-CoV-2.

Pendant la pandémie de SRAS-CoV-2, les laboratoires de santé publique des États peuvent autoriser les laboratoires des comtés ou des villes de chaque État à effectuer des tests. Ces laboratoires doivent être certifiés en vertu du Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) pour effectuer des tests de haute complexité, disposer d’un équipement de laboratoire et d’une formation appropriés, et démontrer leur compétence en matière de tests sous la direction du laboratoire de leur État pour conserver leur statut de laboratoire enregistré auprès de l’IRR. L’IRR ne fournit pas directement de kits de tests aux cliniciens, aux hôpitaux ou aux professionnels de la santé. Les cliniciens, les hôpitaux et les professionnels de la santé doivent se référer à la liste des lots d’amorces et de l’icône probespdf disponibles dans le commerce qui sont des alternatives acceptables aux réactifs fournis par les CDC. La liste commence à la page 7 de la notice d’utilisation autorisée du panel de diagnostic RT-PCR en temps réel 2019-nCoV du CDC.

Matériels inclus dans le panel de diagnostic

Le panel de diagnostic par RT-PCR en temps réel du CDC 2019-nCoV contient quatre réactifs :

• Trois mélanges amorce-sonde pour :
  • 2019-nCoV_N1 : cible le gène de la nucléocapside (N) du virus pour la détection spécifique du SRAS-CoV-2
  • 2019-nCoV_N2 : cible le gène de la nucléocapside (N) du virus pour la détection spécifique du SRAS-CoV-2
  • RP : cible le gène de la RNase P humaine pour la détection des acides nucléiques humains ; contrôle de l’intégrité de l’échantillon
• nCoVPC : matériau de contrôle positif non infectieux ; donne un résultat positif dans chaque test inclus dans le panel

Si le panel de diagnostic n’est pas disponible, voir le mode d’emploi mis à jourIcône externe pour les alternatives acceptables.

Autres matériels dont les laboratoires auront besoin pour réaliser le panel de diagnostic

Le panel de diagnostic RT-PCR en temps réel CDC 2019-nCoV nécessite l’utilisation de matériels autorisés supplémentaires qui ne sont pas inclus dans le test. Ces matériels comprennent des réactifs PCR et des articles couramment utilisés dans les laboratoires cliniques, tels qu’une microfugeuse, des tubes de microcentrifugation, des pipettes et des embouts de pipette. Ils sont décrits à partir de la page 6 de la notice d’utilisation du panel de diagnostic RT-PCR en temps réel CDC 2019-nCoV (icône externe). Deux matériaux de contrôle sont également requis mais non fournis ; ces matériaux doivent produire des résultats attendus pour qu’un test soit considéré comme valide, comme indiqué dans le Mode d’emploi du panneau de diagnostic RT-PCR en temps réel CDC 2019-nCoVIcône externe. Les contrôles sont :

• Contrôle d’échantillon humain (HSC) : Une préparation de culture cellulaire humaine utilisée comme contrôle de procédure d’extraction pour démontrer la récupération réussie de l’acide nucléique, ainsi que l’intégrité du réactif d’extraction. Les alternatives acceptables au HSC sont énumérées dans la notice d’accompagnement.
• Contrôle sans modèle (NTC) : Eau exempte de nucléase incluse dans chaque cycle. Surveille la contamination des réactifs et du système.

Plus de ressources sur le panel de diagnostic CDC

• Liste des amorces et des sondes commerciales acceptablespdf icon
• Processing of Sputum Specimens for Nucleic Acid Extractionpdf icon
• Research Use Only RT-.PCR Primers and Probes

Fiches d’information pour le panel de diagnostic RT-PCR en temps réel CDC 2019-nCoV

• Fiche d’information pour le patientpdf icon
• Fiche d’information pour le prestataire de soinspdf icon

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