Initialement, les stents à élution médicamenteuse (DES) ont été comparés aux stents à métal nu (BMS) pour leur efficacité. La première étude randomisée en double aveugle a été l’essai RAVEL, qui a comparé le stent CYPHER à élution de sirolimus à son homologue sans revêtement, le stent BX velocity, chez 238 patients présentant des lésions de novo de moins de 18 mm de longueur dans des artères coronaires natives de 2,5 à 3,5 mm de diamètre. Après 6 mois, le degré de prolifération néointimale, qui se manifeste par une perte luminale tardive, était significativement plus faible dans le groupe ayant reçu le stent au sirolimus que dans le groupe ayant reçu le stent en métal nu (contrôle) (-0,01 ± 0,33 mm contre 0,80 ± 0,53 mm ; P<0,001). Bien qu’aucun patient du groupe de traitement par stent à élution de sirolimus n’ait développé de resténose, près de 27 % des patients du groupe témoin en ont développé une (P<0,001).<ref>1 </ref>En outre, à 1 an, le taux global d’événements cardiaques indésirables majeurs était significativement plus faible dans le groupe de stent à élution de sirolimus que dans le groupe témoin (5.L’essai SIRIUS, qui a inclus 1 058 patients présentant des lésions de type » workhorse » et qui ont été répartis au hasard entre des stents à élution de sirolimus et des BMS, a démontré l’efficacité et la sécurité à long terme des stents à élution de sirolimus. On a constaté une amélioration significative des résultats angiographiques (perte de lumière tardive de l’endoprothèse : 0,17 mm contre 1,00 mm) ainsi que des résultats cliniques (resténose binaire dans la lésion : 8,9 % contre 36,3 %) dans le groupe traité par endoprothèse à base de sirolimus par rapport au groupe BMS. Après un an de suivi, le taux de revascularisation du vaisseau cible était significativement réduit dans le groupe stent à élution de sirolimus (4,1 %) par rapport au groupe BMS (16,6 %) (P < 0,001). Cette différence dans la revascularisation du vaisseau cible est restée à 5 ans de suivi.
Dans une étude sur 5 ans des résultats du registre j-CYPHER qui a comparé le traitement par stent à élution de sirolimus chez 397 patients présentant des lésions ostiales de l’artère coronaire droite (ACR) avec 3716 patients présentant des lésions non ostiales de l’ACR, les chercheurs ont conclu que l’implantation de stent à élution de sirolimus pour l’ACR ostiale était associée à un risque plus élevé de revascularisation de la légion cible que lorsqu’il était utilisé chez des patients présentant des lésions non ostiales de l’ACR. La resténose reste un problème dans l’implantation de stents coronaires à élution médicamenteuse pour les lésions ostiales de l’ACR.
Le stent à élution de paclitaxel a été initialement comparé aux stents à métal nu dans des essais TAXUS numérotés séquentiellement. Dans chacun de ces essais, le stent TAXUS a entraîné des taux de revascularisation du vaisseau cible inférieurs à ceux des stents à métal nu, mais la perte de lumière a été plus importante que ce qui avait été observé avec le stent à élution de sirolimus dans l’essai RAVEL.
Le stent à élution d’évérolimus est vendu par deux sociétés sous des noms distincts : XIENCE V et PROMUS. Dans l’essai SPIRIT, le stent XIENCE V s’est révélé supérieur à son homologue en métal nu en termes de perte tardive dans le stent et de resténose. Les essais SPIRIT II, III et IV ont comparé le stent à élution d’évérolimus à d’autres stents à élution de médicaments. Ces essais ont démontré un avantage significatif en termes de revascularisation de la lésion cible, de critères d’évaluation cardiaque combinés et de thrombose précoce et tardive du stent à élution d’évérolimus par rapport au stent à élution de paclitaxel. Les résultats des essais SPIRIT ont entraîné une évolution majeure vers l’utilisation du stent à élution d’évérolimus au détriment du stent à élution de paclitaxel. Dans l’essai RESET, la revascularisation des lésions cibles était similaire pour les patients traités avec des stents à élution d’évérolimus et de sirolimus 1 an après l’intervention.
Une comparaison des conditions intrastent 12 mois après l’implantation d’un stent à élution d’évérolimus de deuxième génération chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et un angor stable a révélé que le stent favorisait une guérison favorable dans les deux cas.
Le stent à élution de zotarolimus est commercialisé sous le nom de stent Endeavor. Lorsqu’il a été étudié par rapport à son homologue en métal nu dans les essais ENDEAVOR I et II, on a constaté une réduction de la revascularisation des lésions cibles et des vaisseaux pour le stent Endeavor par rapport au stent en métal nu. L’essai Endeavor III a comparé le stent Endeavor à élution de zotarolimus au stent CYPHER à élution de sirolimus. Malgré une perte de lumière angiographique tardive initialement plus élevée, les taux de resténose clinique au-delà de la période de suivi angiographique spécifiée par le protocole sont restés stables avec les stents à élution de zotarolimus par rapport aux taux des stents à élution de sirolimus, ce qui se traduit par une efficacité à long terme similaire. Sur 5 ans, les différences significatives en termes de décès, d’infarctus du myocarde et de critères composites ont favorisé le traitement avec les stents à élution de zotarolimus.
L’essai ENDEAVOR IV a comparé le stent Endeavor au stent TAXUS à élution de paclitaxel chez 1548 patients présentant des lésions coronaires uniques de novo et a constaté qu’il y avait statistiquement moins d’infarctus du myocarde au cours de la période de suivi de 36 mois dans le groupe stent à élution de zotarolimus, mais aucune autre différence entre les stents n’est apparue. Il n’existe pas encore de données comparatives randomisées permettant de comparer directement les deux stents de « deuxième génération », le stent XIENCE à élution d’évérolimus et le stent Endeavor à élution de zotarolimus.
Dans une méta-analyse de 42 essais avec 22 844 patients-années de suivi, les stents à élution d’évérolimus étaient les stents les plus efficaces et les plus sûrs chez les patients diabétiques par rapport aux BMS et aux stents à élution de paclitaxel ou de sirolimus. Les stents à élution médicamenteuse ont systématiquement démontré leur supériorité dans la réduction des événements coronariens ischémiques chez les patients diabétiques, par rapport aux BMS. Bien que les stents à élution d’évérolimus semblent présenter le plus grand avantage en termes d’efficacité relative parmi les stents à élution médicamenteuse, les types de patients et de lésions n’étaient pas toujours comparables d’une étude à l’autre.
Dans une méta-analyse en réseau complète de 51 essais contrôlés randomisés incluant un total de 52 158 patients, Palmerini et al ont constaté qu’après un suivi médian de 3,8 ans, tous les stents à élution médicamenteuse présentaient une efficacité supérieure à celle des stents en métal nu. Par rapport aux stents à élution médicamenteuse de première génération, les stents à élution médicamenteuse de deuxième génération présentaient des résultats de sécurité et d’efficacité à long terme sensiblement améliorés.
La tendance la plus récente dans ce domaine sont les stents bioabsorbables. En octobre 2015, le stent SYNERGY est devenu le premier stent à élution médicamenteuse en polymère bioabsorbable approuvé par la FDA. L’essai EVOLVE a comparé deux formulations de doses du stent SYNERGY, un EES avec un polymère bioabsorbable, chez 291 patients, avec l’EES en polymère durable chrome platine. À 30 jours, un échec de la lésion cible est survenu chez 0 %, 1,1 % et 3,1 % des patients des groupes EES en polymère durable, SYNERGY et SYNERGY à demi-dose, respectivement. À 6 mois, il n’y avait pas de différence dans la perte tardive dans l’endoprothèse entre les trois groupes, et aucune thrombose de l’endoprothèse n’a été signalée au cours du suivi à 6 mois.
L’essai EVOLVE II a randomisé 1684 patients présentant un angor stable ou un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST entre le stent SYNERGY et l’EES polymère platine chrome durable. Les investigateurs ont noté un échec de la lésion cible à 12 mois chez 6,7 % des patients du groupe SYNERGY et 6,5 % des sujets traités par les EES en polymère durable (P = 0,83 pour la différence ; P = 0,0005 pour la non-infériorité) (critère d’évaluation principal). La revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (2,6 % contre 1,7 %, P = 0,21) ou la thrombose du stent (0,4 % contre 0,6 %) étaient similaires entre les groupes de traitement par stent SYNERGY et par stent EES en polymère.
La FDA a approuvé le stent ABSORB, le premier stent entièrement résorbable pour traiter la maladie coronarienne, en juillet 2016. L’essai ABSORB III a inclus 2008 patients présentant un angor stable ou instable pour recevoir un échafaudage vasculaire bioabsorbable à élution d’évérolimus ou un stent cobalt-chrome à élution d’évérolimus et n’a pas trouvé de différence significative dans le taux d’échec des lésions cibles pour les décès cardiaques, les infarctus du myocarde du vaisseau cible ou les revascularisations des lésions cibles induites par l’ischémie à 1 an (7,8% vs 6,1%, respectivement). Les résultats pour les composantes individuelles du critère d’évaluation principal étaient similaires. Une thrombose du dispositif à 1 an est survenue dans 1,5 % et 0,7 % (P = 0,13 pour la supériorité), respectivement.